(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 febbraio 2019)
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C(nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni.
BENEPALI;
codice ATC - principio attivo: L04AB01 - etanercept;
titolare: Samsung Bioepis NL B.V.;
cod. procedura: EMEA/H/C/4007/IB/28/G;
GUUE 27 dicembre 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide
«Benepali» in associazione con metotressato è indicato per il trattamento
dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti quando
la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato
incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata.
«Benepali» può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al
metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato è
inappropriato.
«Benepali» è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave,
attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato.
«Benepali», da solo o in associazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre
il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato
radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile
trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e
dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a partire dai 2 anni d'età che
hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al
metotressato;
trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12 anni di età
che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti,
al metotressato;
trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a partire dai 12
anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati
intolleranti, alla terapia convenzionale.
Etanercept non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
Artrite psoriasica
trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti,
quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata
inadeguata. Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in
pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno
periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in pazienti con
sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante: trattamento della spondilite anchilosante grave in fase
attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica: trattamento della spondiloartrite
assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come
indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla
risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata
ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche
trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non
hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre
terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoralene e luce
ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi pediatrica a placche
trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a
partire da 6 anni d'età che non sono controllati in maniera adeguata da altre
terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Benepali» deve essere iniziato e seguito
da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite
psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non
radiografica, della psoriasi a placche o della psoriasi pediatrica a placche. I
pazienti trattati con «Benepali» devono essere provvisti della Scheda di allerta
per il paziente.
«Benepali» è disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg.
«Benepali» è per uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6).
Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio
illustrativo, paragrafo 7, Istruzioni per l'uso".
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1074/006 - A.I.C. 044691069/E in base 32: 1BMVMX - 25 mg - soluzione
iniettabile, uso sottocutaneo, siringa preriempita - 0,51 ml (50 mg/ml) - 8 (2 x
4) siringhe preriempite (confezione multipla);
EU/1/15/1074/007 - A.I.C. 044691071/E in base 32: 1BMVMZ - 25 mg - soluzione
iniettabile, uso sottocutaneo, siringa preriempita - 0,51 ml (50 mg/ml) - 24 (6
x 4) siringhe preriempite (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il
primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale
entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e
gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e
presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a
seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del
raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
1. Prima della distribuzione commerciale in ogni stato membro,
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'autorità competente dello stato membro il materiale formativo finale,
comprendente informazioni per tutti gli operatori sanitari che potrebbero
prescrivere il prodotto sull'uso corretto e sicuro della penna preriempita/delle
siringhe preriempite e l'avvertenza che il prodotto non è destinato all'uso nei
bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, nonchè una
scheda di allerta per il paziente da consegnare ai pazienti che usano «Benepali».
2. Il materiale formativo destinato agli operatori sanitari deve contenere i
seguenti elementi chiave:
guida didattica per facilitare l'addestramento del paziente all'uso sicuro della
penna preriempita/delle siringhe preriempite;
un kit dimostrativo senza ago;
materiale informativo che ricordi agli operatori sanitari che «Benepali» non è
destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a
62,5 kg;
istruzioni da consegnare ai pazienti.
3. La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi
chiave per i pazienti trattati con «Benepali»:
il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB);
il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure,
CHF);
«Benepali» non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso
corporeo inferiore a 62,5 kg.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RRL).