Determina AIFA 26.11.18 - Biktarvy, Duzallo - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 26 novembre 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
BIKTARVY
Codice ATC - Principio Attivo: J05AR20 - bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamide
Titolare: Gilead Sciences International Limited
Cod. Procedura EMEA/H/C/4449
GUUE 31/08/2018

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Biktarvy è indicato per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Uso orale Biktarvy può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.

Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1289/001 AIC: 046773014 /E In base 32: 1DMDSQ
50mg/200 mg / 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse
EU/1/18/1289/002 AIC: 046773026 /E In base 32: 1DMDT2
50 mg / 200 mg / 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3X30) compresse

Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL)

 

DUZALLO
Codice ATC - Principio Attivo: M04AA51 - allopurinolo / lesinurad
Titolare: Grunenthal GmbH
Cod. Procedura EMEA/H/C/4412
GUUE 31/08/2018

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Duzallo è indicato per il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con gotta che non abbiano raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata di allopurinolo in monoterapia.

Modo di somministrazione
Uso orale.
Duzallo deve essere assunto al mattino con cibo e acqua.

Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1300/001 AIC: 046992018 /E In base 32: 1DU2NL
200 mg/200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) - 30 compresse
EU/1/18/1300/002 AIC: 046992020 /E In base 32: 1DU2NN
200 mg/200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) - 100 compresse
EU/1/18/1300/003 AIC: 046992032 /E in base 32: 1DU2P0
300 mg/200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) - 30 compresse
EU/1/18/1300/004 AIC: 046992044 /E In base 32: 1DU2PD
300 mg/200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALLUMINIO) - 100 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).