Determina AIFA 31.08.18 - ATGAM - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 31 agosto 2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;

Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini è stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale dell'AIFA;

Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004 che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;

Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;

Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 14 novembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 276 del 26 novembre 2011, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «Atgam» (siero antilinfocitario di cavallo), in assenza di valida alternativa terapeutica disponibile, per l'indicazione: «Terapia dell'aplasia midollare acquisita, anche denominata anemia aplastica, dopo fallimento di trattamento con siero antilinfocitario di coniglio (Thymoglobuline®)» e con il limite temporale di 12 mesi;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 20 novembre 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 286 del 7 dicembre 2012, concernente la proroga di 24 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «Atgam» (siero antilinfocitario di cavallo);

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 26 novembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 291 del 16 dicembre 2014, concernente la proroga di 18 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «Atgam» (siero antilinfocitario di cavallo);

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 16 giugno 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 144 del 22 giugno 2016, concernente la proroga di 12 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «Atgam» (siero antilinfocitario di cavallo);

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 4 agosto 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 2017, concernente la proroga di 12 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale «Atgam» (siero antilinfocitario di cavallo);

Considerato che l'Azienda titolare del medicinale ha presentato all'Agenzia italiana del farmaco il 30 ottobre 2014 la domanda per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione di «Atgam» mediante procedura decentrata per l'indicazione in prima linea;

Ritenuto, in attesa degli esiti della domanda di autorizzazione alla commercializzazione, di rimarcare l'irrinunciabilità del farmaco nel trattamento dell'aplasia midollare, nota anche con il nome di anemia aplastica, caratterizzata, se non trattata adeguatamente, da alti tassi di mortalità;

Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9, 10 e 11 luglio 2018, come da stralcio verbale n. 37;

Ritenuto, pertanto, di prorogare la permanenza del medicinale« Atgam» (siero antilinfocitario di cavallo) di cui alla determinazione dell'AIFA datata 14 novembre 2011, sopra citata, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:


articolo successivo