Determina AIFA 27.06.18 - Rydapt, Zykadia - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 giugno 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
RYDAPT
Codice ATC - Principio attivo: L01XE39 - Midostaurin
Titolare: Novartis Europharm LTD
Cod. procedura EMEA/H/C/4095/IB/1
GUUE 1° giugno 2018

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Rydapt è indicato:
in combinazione con chemioterapia standard di induzione con daunorubicina e citarabina e di consolidamento con citarabina ad alte dosi seguita, per pazienti in risposta completa, da terapia di mantenimento con Rydapt come agente singolo per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 positiva (vedere paragrafo 4.2);
in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN), o leucemia mastocitica (mast cell leukaemia, MCL).

Modo di somministrazione
Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la conferma della mutazione FLT3 (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato.
Rydapt è per uso orale.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere aperte, schiacciate o masticate per assicurare il corretto dosaggio ed evitare il sapore sgradevole del contenuto della capsula.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1218/002 - A.I.C. n. 045612025/E in base 32: 1CHYZT - 25 mg - capsula molle - Uso orale - Blister (PA/AL/PVC-AL) - 56 (2×28) capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autoriziazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio di fase II ADE02T con midostaurina in combinazione con induzione intensiva, consolidamento comprendente SCT allogenico e monoterapia di mantenimento nei pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con LMA con FLT3 ITD mutato.

Rapporto finale dello studio clinico: settembre 2021

Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio A2408, studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con chemioterapia standard durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥ 18 anni) con LMA. di nuova diagnosi con FLT3 mutato.

Rapporto finale dello studio clinico: dicembre 2022

Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in conunercio deve condurre e presentare i risultati dello studio E2301 randomizzato, in doppio cieco, con midostatuina verso placebo in combinazione con la chemioterapia durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da. 12 mesi di midostaurina. in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥ 18 anni) con LMA di nuova diagnosi, senza mutazione FLT3. Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).

Rapporto finale dello studioclinico: giugno 2023

Regime di fornitura
Per l'indicazione terapeutica LMA: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, (RNRL).
Per le indicazioni terapeutiche ASM, SM AHN e MCL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, dermatologo, allergologo, gastroenterologo (RNRL).

 

Nuove confezioni
ZYKADIA
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE28 - Ceritinib
Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD
Cod. Procedura EMEA/H/C/3819/IAIN/20
GUUE 01/x06/2018

 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.

Modo di somministrazione
Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Test per l'ALK
E' necessario un test dell'ALK accurato e validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC ALK positivo (vedere paragrafo 5.1).
Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Zykadia. La valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata.
Zykadia è per uso orale.
Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora. E' importante che Zykadia sia assunto con il cibo per raggiungere l'esposizione appropriata. Per cibo si può intendere un pasto leggero o completo (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate.
Confezioni autorizzate:

EU/1/15/999/003 - A.I.C. n. 044233031/E In base 32: 1B5WB7 - 150 mg - capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/ALU) - 90 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, pneumologo, internista (RNRL).