Determina AIFA 27.06.18 - Amgevita - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 giugno 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitŕ nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Biosimilare di nuova registrazione
AMGEVITA
Codice ATC - Principio attivo: L04AB04 - Adalimumab.
Titolare: Amgen Europe B.V.
Cod. Procedura EMEA/H/C/004212/0000.
GUUE 28 aprile 2017.

Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide.
«Amgevita», in combinazione con metotressato, č indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato, risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Amgevita» puň essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non č appropriato.
«Amgevita», in associazione con metotressato, riduce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente e migliora la funzionalitŕ fisica in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Amgevita» in associazione con metotressato č indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva nei pazienti dai due anni di etŕ che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piů farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). «Amgevita» puň essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non č appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non č stato studiato in pazienti di etŕ inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Amgevita» č indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite nei pazienti dai 6 anni di etŕ che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Amgevita» č indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non č risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
Artrite psoriasica
«Amgevita» č indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia č stata inadeguata. «Amgevita» riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalitŕ fisica.
Psoriasi
«Amgevita» č indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Amgevita» č indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di etŕ che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica ed alle fototerapie.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Amgevita» č indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn
«Amgevita» č indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Amgevita» č indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai sei anni di etŕ) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria ad una terapia a base di un corticosteroide e ad un immunomodulatore o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Amgevita» č indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Amgevita» č indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi č inappropriato.
Modo di somministrazione.
La terapia con «Amgevita» deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali «Amgevita» č indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con «Amgevita» (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con «Amgevita» deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione di «Amgevita», i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessitŕ.
Durante il trattamento con «Amgevita», le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
«Amgevita» č somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Per i pazienti che necessitano la somministrazione di una dose piena di 20 mg o 40 mg sono disponibili una penna da 40 mg ed una siringa preriempita da 20 mg o 40 mg.

Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1164/001 - A.I.C. n. 045317017/E in base 32: 1C6YWT - 20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,4 ml (50 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/16/1164/002 - A.I.C. n. 045317029/E in base 32: 1C6YX5 - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/16/1164/003 - A.I.C. n. 045317031/E in base 32: 1C6YX7 - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 2 siringhe preriempite;
EU/1/16/1164/004 - A.I.C. n. 045317043/E in base 32: 1C6YXM - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite;
EU/1/16/1164/005 - A.I.C. n. 045317056/E in base 32: 1C6YY0 - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 6 siringhe preriempite;
EU/1/16/1164/006 - A.I.C. n. 045317068/E in base 32: 1C6YYD - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/16/1164/007 - A.I.C. n. 045317070/E in base 32: 1C6YYG - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/16/1164/008 - A.I.C. n. 045317082/E in base 32: 1C6YYU - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite;
EU/1/16/1164/009 - A.I.C. n. 045317094/E in base 32: 1C6YZ6 - 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 6 penne preriempite.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitŕ e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima dell'immissione in commercio di «Amgevita» in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autoritŕ competente nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalitŕ di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro dove «Amgevita» č commercializzato, tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano «Amgevita» ricevano il seguente materiale educazionale:
Materiale educazionale per i medici;
Pacchetto informativo per il paziente.
Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto;
La guida per gli operatori sanitari;
La scheda di allerta per il paziente.
La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Le informazioni rilevanti sui problemi di sicurezza per le infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed infezioni opportunistiche;
insufficienza cardiaca congestizia; disordini demielinizzanti;
neoplasie maligne per le quali si rimanda alle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (cioč gravitŕ, severitŕ, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilitŕ della EA come applicabile).
La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Un messaggio di allerta, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento, incluse le condizioni di emergenza, che il paziente č in trattamento con «Amgevita»;
Che il trattamento con «Amgevita» puň aumentare i rischi potenziali di infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; disordini demielinizzanti; neoplasie maligne;
Segni o sintomi di un problema di sicurezza e quando richiedere supporto agli operatori sanitari;
I contatti del medico prescrittore.
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Il foglio illustrativo.

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo, dermatologo, internista, pediatra (RRL).