Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 27 giugno 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova autorizzazione
NYXOID;
codice ATC - principio attivo: V03AB15 - naloxone;
titolare: MUNDIPHARMA CORPORATION LIMITED;
cod. procedura: EMEA/H/C/4325;
GUUE: 29 dicembre 2017.

Indicazioni terapeutiche
«Nyxoid» è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso. «Nyxoid» è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni. «Nyxoid» non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.

Modo di somministrazione
Uso nasale.
«Nyxoid» deve essere somministrato il più presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso.
«Nyxoid» contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato o testato prima della somministrazione.
Istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo di «Nyxoid» sono fornite nel foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono stampate sul retro di ciascun blister. Inoltre, la formazione viene fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1238/001 - A.I.C.: 045777012/E - in base 32: 1CP03N;
1,8 mg - spray nasale, soluzione - uso nasale - flaconcino - 0,1 ml - 2 flaconi nebulizzatori.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Relazioni periodiche sulla sicurezza.
I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto dall'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) presenterà la prima relazione periodica sulla sicurezza di questo prodotto entro i sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP).
Il titolare dell'A.I.C. dovrà eseguire le attività e gli interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel modulo 1.8.2 dell'A.I.C. e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato dell'RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono determinare una significativa variazione del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio).
Misure di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di «Nyxoid» in ciascuno Stato membro, il titolare dell'A.I.C. deve concordare con le Autorità nazionali competenti i contenuti e il tipo di presentazione dei materiali educativi, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri aspetti del programma. Il titolare dell'A.I.C. dovrà assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui «Nyxoid» è commercializzato, a tutti i professionisti sanitari pertinenti che si prevede prescriveranno e/o forniranno «Nyxoid»» vengano forniti:
un documento orientativo per il professionista sanitario con istruzioni per lo svolgimento della formazione;
la scheda informativa per il paziente/caregiver;
l'accesso a un filmato sul modo i cui usare «Nyxoid».
Il documento orientativo per il professionista sanitario deve includere:
una breve introduzione su «Nyxoid»;
un elenco del materiale didattico incluso nel programma di formazione;
dettagli sulle informazioni che devono essere condivise nel corso della formazione del paziente/caregiver:
come gestire un noto o sospetto sovradosaggio di oppioidi e modo in cui somministrare correttamente «Nyxoid»;
come minimizzare l'incidenza e la gravità dei seguenti rischi associati a «Nyxoid»: ricomparsa della depressione respiratoria, precipitazione di un effetto di astinenza da oppioidi acuta e carenza di efficacia dovuta a errori di somministrazione;
istruzioni che il professionista sanitario deve fornire al paziente/caregiver insieme al PIC, volte inoltre ad assicurare che i pazienti/caregiver abbiano accesso al filmato (tramite il PIC o una chiavetta USB) e siano incoraggiati a leggere la guida rapida e il foglietto illustrativo inclusi nella confezione del prodotto medicinale.
La scheda informativa per il paziente deve includere:
informazioni su «Nyxoid» e sul fatto che il farmaco non può sostituire la somministrazione del supporto vitale di base;
identificazione dei segni di sospetto sovradosaggio di oppioidi, soprattutto depressione respiratoria, e informazioni sul modo in cui controllare le vie aeree e la respirazione;
importanza della necessità di effettuare immediatamente una chiamata di emergenza per un'ambulanza;
informazioni sul modo in cui utilizzare lo spray nasale per somministrare «Nyxoid» in modo corretto;
informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale posizione;
informazioni sul modo in cui gestire e monitorare il paziente fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza;
consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione respiratoria;
riferimento alla guida rapida sul retro del confezionamento primario del prodotto.
Il filmato deve includere:
passi che illustrano la gestione di un paziente, in linea con le informazioni presenti nel PIC e nel foglietto illustrativo;
deve essere disponibile come:
link per l'accesso on-line con l'HPD e il PIC;
memoria USB che il professionista sanitario deve utilizzare per la formazione, nel caso il wi-fi non sia accessibile.

Obbligo di intraprendere misure post-autorizzazione.
Il titolare dell'A.I.C. dovrà completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito:

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).