Articolo 1 - Modifiche al decreto del Ministro della
salute 15 luglio 2004, recante «Istituzione di una banca dati centrale
finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del
sistema distributivo» e al relativo disciplinare tecnico allegato parte
integrante del medesimo decreto(Decreto del Ministero della Salute, 11 maggio 2018)
1. Al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» sono apportate le seguenti modificazioni:
a) dopo l'art. 3 č inserito il seguente:
«Art. 3-bis Tempi massimi per la rettifica e l'integrazione di dati gią trasmessi
1. I dati gią comunicati alla banca dati centrale possono essere rettificati ovvero integrati dai soggetti di cui all'art. 3, comma 4, entro i due mesi successivi a quello di riferimento degli stessi. Le rettifiche e le integrazioni richieste successivamente al termine di cui al precedente periodo comportano l'applicazione delle sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni.
2. Nei casi in cui i soggetti di cui all'art. 3, comma 4, non procedano alle modifiche necessarie alla corretta alimentazione della banca dati centrale, l'Agenzia italiana del farmaco procede all'integrazione dei dati derivanti dalla fatturazione elettronica per singolo codice di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) che vengono alimentati dai soggetti di cui di cui all'art. 3, comma 4, ai sensi dell'art. 29, comma 2, del decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito con modificazioni dalla legge 21 giugno 2017, n. 96.»
b) All'art. 4, sono apportate le seguenti modifiche, dopo il comma l, č inserito il seguente:
«l-bis. Il Ministero della salute rende disponibile all'Agenzia Italiana del farmaco l'accesso completo alla banca dati per le elaborazioni finalizzate al monitoraggio della spesa farmaceutica e per il calcolo del ripiano dell'eventuale superamento del tetto della medesima spesa farmaceutica a carico di ogni singola azienda farmaceutica.»
c) dopo il comma 4, sono inseriti i seguenti:
«4-bis. All'Agenzia italiana del farmaco č garantito un livello di accesso tale da consentire alla stessa di richiedere ai soggetti di cui all'art. 3, comma 4, la trasmissione alla banca dati centrale di eventuali modifiche e integrazioni dei dati ivi contenuti, per le finalitą di cui al comma 1-bis.
4-ter. L'Agenzia italiana del farmaco cura
direttamente
l'applicazione delle sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modifiche, per le
mancate o non corrette trasmissioni dei dati di spesa relativi alle
forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.»
(abrogato dall'articolo 1 del DMS
del 14.11.19 - ndr)
d) dopo il comma 5 č inserito il seguente:
«5-bis. L'Agenzia italiana del farmaco provvede, con modalitą concordate con il Ministero della salute, a dare accesso completo alle aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari di AIC, ai dati comunicati alla banca dati centrale comprensivi dell'indicazione del mittente e del destinatario delle forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.».