Determina AIFA 11.05.18 - Anagrelide Mylan - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 11 maggio 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico di nuova autorizzazione.
ANAGRELIDE MYLAN;
codice ATC - principio attivo: L01XX35 - anagrelide;
titolare: «Mylan S.A.S.»;
Cod. Procedura EMEA/H/C/4585
GUUE 28 marzo 2018.

Indicazioni terapeutiche.
Anagrelide è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia.
Paziente a rischio: per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di seguito:
età >60 anni, oppure
conta piastrinica >1.000 × 109 /l, oppure
storia di eventi tromboemorragici.

Modo di somministrazione.
Il trattamento con anagrelide deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale.
Per uso orale: le capsule devono essere deglutite intere. Il contenuto delle capsule non deve essere frantumato o diluito in un liquido.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1256/001 - A.I.C. n. 046101010/E in base 32: 1CYWJL - 0,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule;
EU/1/17/1256/002 - A.I.C. n. 046101022/E in base 32: 1CYWJY - 1 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 100 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista (RNRL).