Determina AIFA 11.05.18 - Lyrica, Senshio - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 11 maggio 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni.
LYRICA;
codice ATC - principio attivo: N03AX16 - pregabalin;
titolare: Pfizer Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/546/WS/1121
GUUE 28 marzo 2018.

Indicazioni terapeutiche.
Dolore neuropatico. «Lyrica» è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia. «Lyrica» è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata. «Lyrica» è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Modo di somministrazione.
«Lyrica» può essere assunto con o senza cibo.
«Lyrica» è solo per uso orale.

Confezioni autorizzate:
EU/1/04/279/046 A.I.C.: 036476392/E in base 32: 12T5H8 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).

 

Nuove confezioni.
SENSHIO;
codice ATC - principio attivo: G03XC05 - ospemifene;
titolare: Shionogi Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/2780/IB/0015
GUUE 28 marzo 2018.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Senshio» è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa che non sono candidate alla terapia estrogenica vaginale locale (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione.
Uso orale. Deve essere assunta una compressa intera una volta al giorno con del cibo, ogni giorno alla stessa ora.

Confezioni autorizzate:
EU/1/14/978/003 A.I.C.: 043868037/E in base 32: 19URW5 - 60 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
84 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 Dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Uno studio osservazionale, retrospettivo, di coorte su ospemifene per valutare l'incidenza del tromboembolismo venoso e altri problemi di sicurezza, come concordato nel piano di gestione del rischio, in pazienti con AVV trattate con ospemifene in confronto con 1) pazienti alle quali sono stati recentemente prescritti SERM per malattie associate al deficit di estrogeni o per la prevenzione del carcinoma mammario e 2) l'incidenza in pazienti con AVV non sottoposte a trattamento.

28 febbraio 2021

Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile (RNR).