Determina AIFA 10.05.18 - Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 10 maggio 2018)

Alla specialitÓ medicinale EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezioni:
600 mg/200 mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse A.I.C. n. 045670015/E (in base 10);
600 mg/200 mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3x30) compresse (confezione multipla) A.I.C. n. 045670027/E (in base 10).

Indicazioni terapeutiche: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan Ŕ un'associazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir Disoproxil. E' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1) negli adulti di etÓ pari o superiore ai diciotto anni con soppressione virologica a livelli di HIV 1 RNA <50 copie/ml per pi¨ di tre mesi con la terapia antiretrovirale di associazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Mylan.
La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil Ŕ principalmente basata sui dati a quarantotto settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di associazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in associazione con altri antiretrovirali.


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