Determina AIFA 11.04.18 - Bevacizumab - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 11 aprile 2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;

Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini è stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale dell'AIFA;

Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004 che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;

Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;

Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;

Visto l'art. 3, comma 2, del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge 16 maggio 2014, n. 79, comma 4-bis, che ha previsto la possibilità di inserimento nell'elenco di cui alla legge 23 dicembre 1996, n. 648, con erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, di medicinali utilizzabili per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, anche in caso di alternativa terapeutica già autorizzata, purchè tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica, nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza;

Visto il parere del Consiglio superiore di sanità, sezione V, reso nella seduta del 15 aprile 2014;

Vista la determinazione AIFA n. 622 del 23 giugno 2014, concernente l'inserimento del medicinale bevacizumab (Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per l'indicazione terapeutica «degenerazione maculare correlata all'età»;

Vista la segnalazione dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato (AGCM), ai sensi dell'art. 21 della legge n. 287 del 1990, in data 13 gennaio 2015, concernente la richiamata determinazione n. 622/2014, finalizzata alla somministrazione del farmaco bevacizumab (Avastin) nei centri ad alta specializzazione, sia pubblici sia privati;

Visto il parere reso dalla CTS dell'AIFA nella seduta del 19, 20 e 21 gennaio 2015 che, nel recepire la richiamata segnalazione dell'AGCM, prevede che «la somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale dovrà essere riservata esclusivamente a centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni»;

Vista, pertanto, la determinazione AIFA n. 79 del 30 gennaio 2015, che, nel modificare parzialmente la richiamata determinazione n. 622/2014, ha recepito il parere reso dalla CTS nella seduta del 19, 20 e 21 gennaio 2015;

Vista anche la sentenza del Consiglio di Stato, sezione III, n. 24/2017, pubblicata il 9 gennaio 2017, con cui il Collegio, accogliendo il ricorso avverso la sentenza del Tribunale amministrativo regionale Lazio, sezione terza-quater n. 11656/2015, ha ammesso che il riconfezionamento del medicinale bevacizumab (Avastin) per il suo uso nel trattamento della degenerazione maculare correlata all'età (AMD), ai sensi dell'art. 1, comma 4, del richiamato decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, possa avvenire anche ad opera delle farmacie aperte al pubblico;

Vista la determinazione AIFA n. 799 del 28 aprile 2017, con cui è stata parzialmente modificata la suddetta determinazione n. 79/2015;

Considerate le evidenze presenti in letteratura scientifica relative all'impiego di bevacizumab per il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico;

Tenuto conto del parere assunto dalla CTS dell'AIFA nella seduta del 18, 19 e 20 gennaio 2017 - stralcio verbale n. 19 con il quale la Commissione ha ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico, limitatamente ai pazienti con acuità visiva non peggiore di 20/40;

Tenuto conto del parere assunto dalla CTS dell'AIFA nella seduta del 10, 11 e 12 maggio 2017 - stralcio verbale n. 23 con il quale la Commissione, in relazione al parere espresso nella seduta del 18, 19 e 20 gennaio 2017 summenzionata, ha ribadito che per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico devono essere applicate le medesime condizioni, inclusa l'attivazione del registro di monitoraggio, stabilite per l'indicazione terapeutica «degenerazione maculare correlata all'età» come da determinazione n. 799/2017 sopra citata;

Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale bevacizumab (Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della compromissione visiva ddovuta a edema maculare diabetico;

Determina:


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