Determina AIFA 29.01.18 - Zalmoxis - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 gennaio 2018)

La specialità medicinale «Zalmoxis» è classificata come segue:

confezione: 5-20 x 106 cellule/ml - dispersione per infusione - uso endovenoso - sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA) - 10-100 ml - A.I.C. n. 045062015/E (in base 10). Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 149.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 245.909,60.

Meccanismo di rimborso: costo flat per paziente, come da condizioni negoziali.

Clausola di salvaguardia: eventuale obbligo di presentazione di istanza di rinegoziazione come da accordi negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

Validità del contratto: ventiquattro mesi.


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