Determina AIFA 19.01.18 - Olanzapina Glenmark - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 19 gennaio 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale:di tali documenti.

 

Nuove confezioni
OLANZAPINA GLENMARK
Codice ATC - Principio Attivo: NO5AH03 - Olanzapina
Titolare: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Cod. Procedura
EMEA/H/C/1085/113/24/G
GUUE 01/12/2017

Indicazioni terapeutiche
Adulti
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione
Uso orale.
Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poichè l'assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in 20 considerazione una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.2)

Confezioni autorizzate:
EU/1/09/587/020 AIC: 043547203 /E In base 32: 19JYL3
2,5 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 98 COMPRESSE
EU/1/09/587/021 AIC: 043547215 /E In base 32: 19JYLH
5 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 98 COMPRESSE
EU/1/09/587/022 AIC: 043547227 /E In base 32:19JYLV
7,5 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 98 COMPRESSE
EU/1/09/587/023 AIC: 043547239 /E In base 32:19JYM7
10 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 98 COMPRESSE
EU/1/09/587/024 AIC: 043547241 /E In base 32:19JYM9
15 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 98 COMPRESSE
EU/1/09/587/025 AIC: 043547254 /E In base 32:19JYMQ
20 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 98 COMPRESSE

Altre condizioni e requisiti dell'autoriizazione all'immissione in commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve pI-esentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).