Determina AIFA 22.12.17 - articolo 3

  Articolo 3

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 dicembre 2017)

1. Fino alle determinazioni finali dell'Agenzia, sono consentiti il commercio e l'impiego dei medicinali allergeni per cui Ŕ stata depositata domanda di A.I.C. ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto ministeriale 13 dicembre 1991 integrata dalla documentazione indicata agli articoli 1 e 2 della presente determina.

2. Dalla mancata presentazione della documentazione entro i termini e con le modalitÓ previste all'art. 2 della presente determinazione, consegue il rigetto della domanda di A.I.C. e la decadenza del diritto di commercializzare allergeni ai sensi del decreto ministeriale 13 dicembre 1991, stante la impossibilitÓ per l'Agenzia di procedere ad un'adeguata valutazione della domanda stessa.


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