Determina AIFA 22.12.17 - articolo 2

  Articolo 2

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 dicembre 2017)

1. Al fine di consentire all'Agenzia di effettuare l'istruttoria per il rilascio dell'A.I.C. dei medicinali allergeni di cui all'art. 1 della presente determina, i richiedenti sono tenuti a presentare l'apposita documentazione, in formato elettronico, secondo le seguenti modalitÓ e tempistiche:

a) entro trenta giorni dalla data di efficacia della presente determina, i richiedenti presentano il modulo 1 del Dossier di A.I.C., completo di tutte le informazioni previste dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., oltre alla seguente documentazione:

i. copia della comunicazione inviata al Ministero della sanitÓ ai sensi dell'art. 6 del decreto ministeriale 13 dicembre 1991, nella quale siano evidenziate la denominazione e la composizione del prodotto corrispondente al medicinale allergene in domanda;

ii. copia della domanda di A.I.C. presentata ai sensi dell'art. 7 del decreto ministeriale 13 dicembre 1991 per la famiglia di allergeni di appartenenza del medicinale allergene in domanda;

iii. copia della ricevuta di pagamento della domanda di A.I.C di cui al punto ii;

iv. copia della reiterazione della domanda di A.I.C presentata ai sensi del decreto-legge 25 marzo 1996, n. 160;

b) entro sessanta giorni dalla ricezione del modulo 1, l'Agenzia valuta la completezza della domanda in relazione ai requisiti e alla documentazione richiesti al punto a) del presente articolo, comunicandone l'esito al richiedente;

c) entro sessanta giorni dalla ricezione della comunicazione di completezza di cui al punto b) del presente articolo, il richiedente Ŕ tenuto a presentare i restanti moduli 2, 3, 4 e 5 del Dossier, secondo quanto disposto dall'art. 8 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

d) ai sensi di quanto previsto dall'art. 11 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il richiedente non Ŕ tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche, se pu˛ dimostrare che lo specifico medicinale in domanda Ŕ di impiego medico ben consolidato nella comunitÓ europea e presenta una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza. In tale caso i risultati degli studi preclinici e clinici sono sostituiti da dati ottenuti dalla letteratura scientifica appropriata , tenuto conto della natura biologica degli allergeni.

2. Relativamente agli adempimenti di cui al precedente paragrafo, la comunicazione e la trasmissione di documentazione tra le parti hanno luogo a mezzo di posta elettronica certificata (protocollo@pec.aifa.gov.it).


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