Comunicato AIFA 20.12.17

   COMUNICATO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
(Gazzetta Ufficiale n. 296 del 20.12.17, pag. 50)

Farmacovigilanza: nuove modalita' di segnalazione delle sospette reazioni avverse

 

In attuazione di quanto disposto dall'art. 45, comma 8 del decreto ministeriale 30 aprile 2015, recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilitą 2013)», si comunica che l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha annunciato l'inizio delle funzionalitą della Banca dati Eudravigilance:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/regulation/general/general_content_000679.jsp

L'Ema ha avviato il 22 novembre scorso la nuova versione di EudraVigilance (EV), la piattaforma europea finalizzata alla segnalazione delle sospette reazioni avverse, relative ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell'ambito dell'Unione europea.

L'Agenzia italiana del farmaco ha, pertanto, aggiornato la propria Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF), per renderla compatibile ai requisiti del nuovo sistema.

A decorrere da tale data, i titolari di AIC sono obbligati ad inviare, in formato elettronico, le segnalazioni di sospette reazioni avverse direttamente alla nuova banca dati europea (EV).

Rimangono invariate le modalitą di segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari ai Responsabili di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) o alle aziende farmaceutiche titolari di AIC.

Per ulteriori informazioni e per successivi aggiornamenti č possibile consultare il portale dell'Agenzia italiana del farmaco al seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/nuova-versione-di-eudravigilance-cosa-cambia-il-sistema-italiano-di-fv-partire-dal-22-novemb