Determina AIFA 29.11.17 - Tamoxifene - allegato 1

  Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 novembre 2017)

Denominazione: tamoxifene.

Indicazione terapeutica: trattamento preventivo del carcinoma mammario in donne ad alto rischio.

Criteri di inclusione:
donne in pre-menopausa o in post-menopausa di etą compresa tra i 35 e i 70 anni;
donne con rischio di sviluppare un tumore della mammella nei futuri 5 anni ≥ 1.66% secondo il modello di Gail1 o con un rischio > 8% a 10 anni nella decade 40-50 o >30% lifetime secondo il modello Tyrer-Cuzick²;
Firma del consenso informato al trattamento in cui siano riportati i potenziali rischi associati al trattamento (vedi facsimile di consenso informato).

Criteri di esclusione:
Episodi tromboembolici venosi pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica;
Episodi pregressi o aumentato rischio di infarto o di attacco ischemico transitorio;
Gravidanza;
Insufficienza epatica, compresa la colestasi;
Insufficienza renale grave;
Sanguinamento uterino di natura imprecisata;
Attivitą proliferativa anomala dell'endometrio quali iperplasia atipica, endometriosi attiva o polipi non rimossi chirurgicamente;
Alterazione delle funzioni metaboliche, renali, cardiache di grado ≥2 (secondo i criteri NCI);
Qualsiasi tipo di patologia della retina o cataratta severa.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico:
1 compressa di tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni.

Altre condizioni da osservare: le modalitą previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalitą di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro.
Monitorare nel corso del trattamento con tamoxifene i seguenti parametri clinici:
Emocromo completo con piastrine;
Test di coagulazione;
Funzionalitą epatica (bilirubinemia totale, gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi);
Trigliceridemia, colesterolemia;
Controllo periodico dello spessore endometriale.

 

1 https://www.cancer.gov/bcrisktool/about-tool.aspx
² http://ibis.ikonopedia.com/