Determina AIFA 22.11.17 - Signifor, Ventavis, Vimpat - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 novembre 2017)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni: SIGNIFOR.
Codice ATC - Principio attivo: H01CB05 - Pasireotide.
Titolare: Novartis Europharm LTD.
Codice procedura: EMEA/H/C/2052/X/30/G.
GUUE: 27 ottobre 2017.

Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con acromegalia per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il trattamento con un altro analogo della somatostatina.
Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
La concentrazione di 60 mg deve essere usata solo per il trattamento dell'acromegalia.

Modo di somministrazione: Signifor deve essere somministrato con un'iniezione intramuscolare profonda da un operatore sanitario esperto. La sospensione di Signifor deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.
La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/12/753/018 A.I.C. 042032185 /E in base 32: 182R1T - 10 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso intramuscolare - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 10 mg; solvente: 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita;
EU/1/12/753/019 A.I.C. 042032197 /E in base 32: 182R25 - 30 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso intramuscolare - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) - polvere: 30 mg; solvente: 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione:medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista (RRL).

 

VENTAVIS.
Codice ATC- Principio attivo:B01AC11 - Iloprost.
Titolare: Bayer Pharma AG.
Codice procedura: EMEA/H/C/474/II/51/G.
GUUE: 27 ottobre 2017.

Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.

Modo di somministrazione: il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Ventavis è destinato all'uso inalatorio tramite nebulizzatore. Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato. La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 10 microgrammi/ml pronta all'uso viene somministrata tramite un dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) (vedere di seguito e paragrafo 6.6). I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la supervisione del medico curante, poichè nebulizzatori diversi producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e con un rilascio della soluzione che può essere più rapido (vedere paragrafo 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/03/255/013 A.I.C. n. 036019139 /E In base 32: 12C6Y3 - 10 MCG/ML - soluzione per nebulizzatore - uso inalatorio - fiala (vetro) - 1 ml (10 mcg/ml) - 168 (4 x 42) fiale confezionato con parti consumabili dell'inalatore (confezione multipla);
EU/1/03/255/014 A.I.C. n. 036019141 /E In base 32: 12C6Y5 - 20 MCG/ML - soluzione per nebulizzatore - uso inalatorio - fiala (vetro) - 1 ml (20 mcg/ml) - 168 (4 x 42) fiale confezionato con parti consumabili dell'inalatore (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).

 

VIMPAT.
Codice ATC - Principio attivo: N03AX18 - Lacosamide.
Titolare: UCB Pharma S.A.
Codice procedura: EMEA/H/C/000863/IAIN/0067/G.
GUUE: 27 ottobre 2017.

Indicazioni terapeutiche: Vimpat è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.

Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film di lacosamide sono per uso orale. Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.

Confezioni autorizzate:
EU/1/08/470/024 A.I.C. n. 038919243 /E in base 32: 153R2C - 50 MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/025 A.I.C. n. 038919256 /E in base 32: 153R2S - 50 MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/08/470/026 A.I.C. n. 038919268 /E in base 32: 153R34 - 100 MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/027 A.I.C. n. 038919270 /E in base 32:153R36 - 100 MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/08/470/028 A.I.C. n. 038919282 /E in base 32: 153R3L - 150 MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/029 A.I.C. n. 038919294 /E in base 32: 153R3Y - 150 MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse;
EU/1/08/470/030 A.I.C. n. 038919306 /E in base 32: 153R4B - 200 MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister (PVC/PVDC/ALU) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/470/031 A.I.C. n. 038919318 /E in base 32: 153R4Q - 200 MG - compressa rivestita con film - uso orale - Blister (PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio: rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione:medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).