Determina AIFA 13.11.17 - Fotivda, Kisqali - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 novembre 2017)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione.
FOTIVDA.
Codice ATC - principio attivo: L01XE34 - tivozanib.
Titolare: Eusa Pharma (UK) Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/4131.
GUUE 29 settembre 2017.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Fotivda» è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato e di pazienti adulti naive agli inibitori della via VEGFR e mTOR in seguito alla progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia a base di citochine per RCC avanzato.

Modo di somministrazione.
La somministrazione di «Fotivda» deve essere monitorata da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
«Fotivda» è per uso orale.
«Fotivda» può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2). Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1215/001 - A.I.C. n. 045619018/E in base 32: 1CJ5UB - 890 mcg - capsula rigida - uso orale - flacone (hdpe) - 21 capsule;
EU/1/17/1215/002 - A.I.C. n. 045619020/E in base 32: 1CJ5UD - 1340 mcg - capsula rigida - uso orale - flacone (hdpe) - 21 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).

 

Farmaco di nuova registrazione.
KISQALI.
Codice ATC - principio attivo: L01XE42 - ribociclib.
Titolare: Novartis Europharm Ltd.
Cod. procedura EMEA/H/C/004213.
GUUE 29 settembre 2017.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Kisqali» in combinazione con un inibitore dell'aromatasi è indicato come terapia iniziale a base endocrina per il trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Kisqali» deve essere iniziato da un medico esperto nell'impiego di terapie antitumorali.
«Kisqali» deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle. Non devono essere ingerite compresse rotte, spaccate o comunque non integre.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1221/001 - A.I.C. n. 045618016/E in base 32: 1CJ4V0 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pctfe/pvc) - 21 compresse;
EU/1/17/1221/002 - A.I.C. n. 045618028/E in base 32: 1CJ4VD - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pa/alu/pvc) - 21 compresse;
EU/1/17/1221/003 - A.I.C. n. 045618030/E in base 32: 1CJ4VG - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pctfe/pvc) - 42 compresse;
EU/1/17/1221/004 - A.I.C. n. 045618042/E in base 32: 1CJ4VU - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pa/alu/pvc) - 42 compresse;
EU/1/17/1221/005 - A.I.C. n. 045618055/E in base 32: 1CJ4W7 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pctfe/pvc) - 63 compresse;
EU/1/17/1221/006 - A.I.C. n. 045618067/E in base 32: 1CJ4WM - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pa/alu/pvc) - 63 compresse;
EU/1/17/1221/007 - A.I.C. n. 045618079/E in base 32: 1CJ4WZ - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pctfe/pvc) - 63 (3 × 21) compresse (confezione multipla);
EU/1/17/1221/008 - A.I.C. n. 045618081/E in base 32: 1CJ4X1 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pa/alu/pvc) - 63 (3 × 21) compresse (confezione multipla);
EU/1/17/1221/009 - A.I.C. n. 045618093/E in base 32: 1CJ4XF - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pctfe/pvc) - 126 (3 × 42) compresse (confezione multipla);
EU/1/17/1221/010 - A.I.C. n. 045618105/E in base 32: 1CJ4XT - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pa/alu/pvc) - 126 (3 × 42) compresse (confezione multipla);
EU/1/17/1221/011 - A.I.C. n. 045618117/E in base 32: 1CJ4Y5 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pctfe/pvc) - 189 (3 × 63) compresse (confezione multipla);
EU/1/17/1221/012 - A.I.C. n. 045618129/E in base 32: 1CJ4YK - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pa/alu/pvc) - 189 (3 × 63) compresse (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).