Determina AIFA 13.11.17 - Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil KRKA d.d. - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 novembre 2017)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitą nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico/equivalente di nuova registrazione:
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D.
Codice ATC - Principio attivo: J05AR03 - Tenofovir disoproxil and emtricitabina.
Titolare: Krka D.D. Novo Mesto.
Codice procedura EMEA/H/C/004686.
GUUE 30 maggio 2017.

Indicazioni terapeutiche.
«Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» č indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Somministrazione orale. E' preferibile assumere «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» con il cibo. Le compresse di «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1182/001 - A.I.C.: 045380019/E - in base 32: 1C8WFM - 200 mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PE+DES/AL) - 28 compresse;
EU/1/17/1182/002 - A.I.C.: 045380021/E - in base 32: 1C8WFP - 200 mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/17/1182/003 - A.I.C.: 045380033/E - in base 32: 1C8WG1 - 200 mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/AL/PE+DES/AL) - 84 compresse;
EU/1/17/1182/004 - A.I.C.: 045380045/E - in base 32: 1C8WGF - 200 mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3×30) compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Periodic Safety Update Reports: i requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivitą e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: piano di gestione del rischio (RMP):
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio č modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» in pazienti adulti siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e un opuscolo educativo appropriato, descritto di seguito: opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni.
L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni deve contenere i seguenti messaggi chiave:
il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV č maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir disoproxil, come «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» - «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» deve essere usato nei pazienti con compromissione renale solo se si ritiene che i benefici potenziali superino i rischi potenziali;
l'uso di «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Se «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» č usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato;
prima di iniziare il trattamento con «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.» si deve valutare la funzione renale basale dei pazienti;
č importante monitorare regolarmente la funzione renale durante «Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.». Schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale tenendo conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi di compromissione renale;
istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance della creatinina.

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).