ESTRATTO DETERMINA AAM/PPA N. 1057 DEL 3 NOVEMBRE 2017
(Gazzetta Ufficiale n. 277 del 27.11.17, pag. 51)

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.6.a) Aggiunta delle indicazioni terapeutiche, e variazione di tipo IB: aggiornamento del foglio illustrativo a seguito del test di leggibilità, relativamente al medicinale CISPLATINO PFIZER ITALIA.

Codici pratica:
VN2/2015/478;
N1B/2015/2356.

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per aggiunta delle seguenti indicazioni terapeutiche e relativa posologia: «Trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule in fase avanzata o metastatica»; ulteriori modifiche degli stampati, relativamente al medicinale «Cisplatino Pfizer Italia», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034229017 - «10 mg/10 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 034229029 - «50 mg/50 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 034229031 - «100 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157), con sede legale in via Isonzo 71 - 04100 Latina (LT).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Condizioni di rimborsabilità: le condizioni di rimborsabilità per la nuove indicazioni sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.