Determina AIFA 09.05.17 - Pregabalin  Zentiva K.S. - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 maggio 2017)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Generico/Equivalente di nuova registrazione:
PREGABALIN ZENTIVA K.S.;
codice ATC - principio attivo: N03AX16 - pregabalin;
titolare: «Zentiva K.S.»;
codice procedura EMEA/H/C/004277;
GUUE 31 marzo 2017.

Indicazioni terapeutiche.
Dolore neuropatico: «Pregabalin Zentiva K.S.» è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia: «Pregabalin Zentiva K.S.» è indicato come terapia
aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di secondaria generalizzazione.
Disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin Zentiva K.S.» è indicato per il trattamento del Disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.

Modo di somministrazione.
«Pregabalin Zentiva K.S.» può essere assunto con o senza cibo. «Pregabalin Zentiva K.S.» è solo per uso orale.

Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1166/001 - A.I.C. n. 045270016/E - in base 32: 1C5K00 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/16/1166/002 - A.I.C. n. 045270028/E - in base 32: 1C5K0D - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/16/1166/003 - A.I.C. n. 045270030/E - in base 32: 1C5K0G - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/16/1166/004 - A.I.C. n. 045270042/E - in base 32: 1C5K0U - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/16/1166/005 - A.I.C. n. 045270055/E - in base 32: 1C5K17 - 25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/16/1166/006 - A.I.C. n. 045270067/E - in base 32: 1C5K1M - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/16/1166/007 - A.I.C. n. 045270079/E - in base 32: 1C5K1Z - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/16/1166/008 - A.I.C. n. 045270081/E - in base 32: 1C5K21 - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/16/1166/009 - A.I.C. n. 045270093/E - in base 32: 1C5K2F - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/16/1166/010 - A.I.C. n. 045270105/E - in base 32: 1C5K2T - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/16/1166/011 - A.I.C. n. 045270117/E - in base 32: 1C5K35 - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/16/1166/012 - A.I.C. n. 045270129/E - in base 32: 1C5K3K - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/16/1166/013 - A.I.C. n. 045270131/E - in base 32: 1C5K3M - 75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/16/1166/014 - A.I.C. n. 045270143/E - in base 32: 1C5K3Z - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/16/1166/015 - A.I.C. n. 045270156/E - in base 32: 1C5K4D - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/16/1166/016 - A.I.C. n. 045270168/E - in base 32: 1C5K4S - 100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/16/1166/017 - A.I.C. n. 045270170/E - in base 32: 1C5K4U - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/16/1166/018 - A.I.C. n. 045270182/E - in base 32: 1C5K56 - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/16/1166/019 - A.I.C. n. 045270194/E - in base 32: 1C5K5L - 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/16/1166/020 - A.I.C. n. 045270206/E - in base 32: 1C5K5Y - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 21 capsule;
EU/1/16/1166/021 - A.I.C. n. 045270218/E - in base 32: 1C5K6B - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 84 capsule;
EU/1/16/1166/022 - A.I.C. n. 045270220/E - in base 32: 1C5K6D - 200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/16/1166/023 - A.I.C. n. 045270232/E - in base 32: 1C5K6S - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/16/1166/024 - A.I.C. n. 045270244/E - in base 32: 1C5K74 - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/16/1166/025 - A.I.C. n. 045270257/E - in base 32: 1C5K7K - 225 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 capsule;
EU/1/16/1166/026 - A.I.C. n. 045270269/E - in base 32: 1C5K7X - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 14 capsule;
EU/1/16/1166/027 - A.I.C. n. 045270271/E - in base 32: 1C5K7Z - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56 capsule;
EU/1/16/1166/028 - A.I.C. n. 045270283/E - in base 32: 1C5K8C - 300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 100 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).