Determina AIFA 28.04.17 - Bevacizumab-Avastin - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 aprile 2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'AIFA, e successive modificazioni;

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale č stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui č stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;

Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011 n. 123 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini č stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;

Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Visto, in particolare, l'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge n. 536/1996, convertito nella legge n. 648/1996 sopra citato, inserito dall'art. 3, comma 2, del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, convertito in legge 16 maggio 2014, n. 79, che ha previsto la possibilitą di inserimento nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996, con erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, di medicinali utilizzabili per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, anche in caso di alternativa terapeutica gią autorizzata, purchč tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunitą medico-scientifica, nazionale e internazionale, secondo parametri di economicitą e appropriatezza;

Vista la determinazione AIFA del 23 maggio 2007, recante «Inserimento del medicinale bevacizumab (Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare», come modificata dalle determinazioni AIFA del 4 marzo 2009 e del 28 ottobre 2010;

Vista la determinazione AIFA del 18 ottobre 2012, recante «Esclusione del medicinale Bevacizumab (Avastin) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648», con cui č stata abrogata la determinazione AIFA del 28 ottobre 2010;

Visto il parere del Consiglio superiore di sanitą, sezione V, reso nella seduta del 15 aprile 2014;

Viste le richieste delle Regioni Veneto ed Emilia Romagna finalizzate all'inserimento nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale del farmaco «Bevacizumab (Avastin)» per l'indicazione terapeutica «degenerazione maculare correlata all'etą» (AMD);

Visto il parere favorevole a tale inserimento nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, reso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del 9 e 10 giugno 2014, di cui allo stralcio di verbale del 19 giugno 2014;

Ritenuto pertanto, necessario ed urgente inserire, ai sensi dell'art. 1, commi 4 e 4-bis del decreto-legge n. 536/1996, convertito nella legge n. 648/1996, il medicinale Bevacizumab (Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per l'indicazione terapeutica «degenerazione maculare correlata all'etą» (AMD);

Vista la determina n. 622 DG/2014 del 23 giugno 2014 (Gazzetta Ufficiale n. 147 del 27 giugno 2014), recante inserimento di una indicazione terapeutica del medicinale Bevacizumab - Avastin nell'elenco ex lege n. 648/1996;

Vista la segnalazione dell'Autoritą garante della concorrenza e del mercato, ai sensi dell'art. 21 della legge n. 287/1990, in data 13 gennaio 2015 prot.0011091, finalizzata all'inserimento di centri di alta specializzazione anche di natura privata per il trattamento con il farmaco Bevacizumab (Avastin);

Visto il parere favorevole a tale ampliamento, reso dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del 19-20-21 gennaio 2015.

Vista la determina AIFA n. 79/2015 del 30 gennaio 2015 recante «Inserimento di una indicazione terapeutica del medicinale per uso umano «Bevacizumab - Avastin» nell'elenco ex lege n. 648/1996 - parziale modifica alla determina n. 622 DG/2014 del 23 giugno 2014 e sostituzione della stessa» con cui si č stabilito di estendere che la somministrazione di Bevacizumab per uso intravitreale ai Centri ospedalieri ad alta specializzazione, anche di natura privata, individuati dalle regioni;

Vista la sentenza del Consiglio di Stato, sezione III, n. 24/2017, pubblicata il 9 gennaio 2017, con cui il collegio, accogliendo il ricorso avverso la sentenza del Tribunale amministrativo regionale Lazio, sezione terza quater n. 11656/2015, ha ammesso che il riconfezionamento del medicinale Bevacizumab - Avastin per il suo uso nel trattamento della degenerazione maculare correlata all'etą (AMD) ai sensi del decreto-legge n. 536/1996, convertito nella legge n. 648/1996, possa avvenire anche ad opera delle farmacie aperte al pubblico.

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