Determina AIFA 28.04.17 - Bevacizumab-Avastin - allegato tecnico

  Allegato tecnico

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 aprile 2017)

Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.

Bevacizumab è commercializzato, in Italia, in flaconcini da 100 mg e 400 mg, classificati in regime di fornitura, così come da art. 92 del decreto legislativo n. 219/96, OSP «medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili», per tale motivo si richiamano le disposizioni previste al comma 4 del citato art. 92, in base alle quali i medicinali disciplinati da questo articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono.

Ne consegue che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non può essere utilizzato in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di «Centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni»;

Bevacizumab non è autorizzato per l'uso intravitreale che deve considerarsi off label;

Bevacizumab per uso intravitreale costituisce una preparazione magistrale sterile, destinata ad un singolo paziente la cui prescrizione e il successivo allestimento devono essere effettuati in conformità a quanto previsto all'art. 5 del decreto-legge n. 23/98, convertito nella legge n. 94/98 (c.d. legge Di Bella);

Bevacizumab per uso intravitreale potrà essere prescritto e somministrato solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur ad un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale;

Il frazionamento e confezionamento di Bevacizumab per uso intravitreale potrà essere effettuato solo da parte di farmacie che operano nel rispetto delle norme di buona preparazione (in seguito NBP) come previste dalla farmacopea italiana XII edizione, a garanzia della sterilità e della sicurezza del medicinale;

L'allestimento di Bevacizumab IVT, in quanto preparazione magistrale deve essere effettuato su prescrizione medica, per il singolo paziente, sotto la responsabilità del farmacista, nel rispetto delle norme di buona preparazione dei medicinali (NBP) come da FU Italiana XII ed.

Le farmacie ubicate all'esterno dei centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalla regioni e che operano nel rispetto dei requisiti previsti dalle NBP, potranno allestire le dosi di Bevacizumab intravitreale, previo accordo sottoscritto con il centro, presso cui il paziente potrà essere trattato.

Tale accordo dovrà descrivere, al fine di garantire la tracciabilità e la sicurezza del prodotto allestito, le modalità di:

acquisto dei flaconcini di Bevacizumab da parte del centro ospedaliero ad alta specializzazione e consegna alla farmacia aperta al pubblico;

conservazione dei flaconi di Bevacizumab nella farmacia aperta al pubblico;

invio delle ricette nominative per l'allestimento estemporaneo di Bevacizumab per uso intravitrale;

allestimento delle siringhe di Bevacizumab per uso intravitreale sulla base delle indicazioni previste nelle prescrizioni e loro conservazione in attesa di consegna al centro ospedaliero ad alta specializzazione;

trasporto e consegna delle siringhe di bevacizumab per uso intravitreale dalla farmacia che ha allestito la preparazione al centro ospedaliero ad alta specializzazione individuato dalla regione presso cui il paziente potrà essere trattato.

Restano in capo ai referenti del centro ospedaliero ad alta specializzazione le attività connesse alla compilazione del registro di monitoraggio AIFA.

AIFA infine sollecita gli operatori sanitari coinvolti ed i pazienti ad una attenta valutazione dei potenziali effetti avversi dell'uso intravitreale dei farmaci, partecipando alla valutazione della loro sicurezza con attente segnalazioni di reazioni avverse.