Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità
Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 14 marzo 2017)
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale KALYDECO:
«Kalydeco» compresse è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
fibrosi cistica (FC), di età pari o superiore a 6 anni e di peso pari o
superiore a 25 kg, che hanno una delle seguenti mutazioni di gating (di
classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N,
S1255P, S549N o S549R;
«Kalydeco» è indicato inoltre per il trattamento di pazienti affetti da
fibrosi cistica (FC), di età pari o superiore a 18 anni, che hanno una
mutazione R117H nel gene CFTR
sono rimborsate come segue:
Confezioni:
150 mg, compressa rivestita con film, uso orale, flacone
(HDPE), 56 compresse - A.I.C. n. 043519014/E (in base 10)19J316 (in base 32)
Classe di rimborsabilità: A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18.000,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29.707,20
150 mg, compressa rivestita con film, uso orale, blister
(ACLAR/ALU), 56 compresse - A.I.C. n. 043519026/E (in base 10)19J31L (in
base 32)
Classe di rimborsabilità: A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18.000,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29.707,20
Conferma del requisito dell'innovazione terapeutica
importante, fino al 4 maggio 2018, da cui consegue:
la non applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle
determinazioni AIFA del 3
luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della
determinazione AIFA del 27
settembre 2006;
l'immediato accesso alla terapia da parte degli assistiti in tutti gli
ambiti regionali con inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 5, comma 2,
lett. a), del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep.
atti n. 197/CSR).
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche, ivi comprese le strutture di natura privata-convenzionata, sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri _che costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory: 27 milioni di
euro/anno.
(vedi rettifica introdotta dall'articolo
1 della determina AIFA 06.04.17 - ndr)
In caso di superamento della soglia ex factory pari a 27 milioni di euro/anno al netto dello sconto di fatturato nei primi 12 mesi la ditta è chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso payback.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%, e dei payback effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alla parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. La verifica del tetto di spesa decorre dal mese di giugno 2016.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione.
(vedi rettifica introdotta dall'articolo
1 della determina AIFA 06.04.17 - ndr)
In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche.
Il tetto di spesa si applica a tutte le indicazioni e le confezioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: 24 mesi.