ED - Gabapentin Sandoz

  ESTRATTO DETERMINA PPA N. 93/2017 DEL 6 FEBBRAIO 2017
(Gazzetta Ufficiale n. 57 del 09.03.17, pag. 33)

Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GMB.
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo, per allineamento al Company Core Data Sheet, con l'inserimento della iponatriemia come nuovo effetto indesiderato.
Relativamente alla specialitÓ medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: NL/H/0763/001-003/II/045.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH.

Smaltimento scorte

I lotti giÓ prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.

Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione Ŕ efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarÓ notificata alla societÓ titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.