ED - Gabapentin Hexal

  ESTRATTO DETERMINA PPA N. 92/2017 DEL 6 FEBBRAIO 2017
(Gazzetta Ufficiale n. 57 del 09.03.17, pag. 33)

E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4 - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo, per allineamento al Company Core Data Sheet, con l'inserimento della iponatriemia come nuovo effetto indesiderato, relativamente alla specialitÓ medicinale GABAPENTIN HEXAL A/S ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: NL/H/0764/001-003/II/030.
Titolare A.I.C.: Hexal A/S.

Smaltimento scorte

I lotti giÓ prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.

Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione Ŕ efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarÓ notificata alla societÓ titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.