Determina AIFA 20.01.17 - Translarna - articolo 1: Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

  Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 20 gennaio 2017)

Alla specialitą medicinale TRANSLARNA nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezioni:

125 mg - granulato per sospensione orale - uso orale - bustina - 125 mg - 30 bustine;
A.I.C. n. 043535018/E (in base 10)19JLPB (in base 32);

250 mg - granulato per sospensione orale - uso orale - bustina - 250 mg - 30 bustine;
A.I.C. n. 043535020/E (in base 10)19JLPD (in base 32);

1000 mg - granulato per sospensione orale - uso orale - bustina - 1000 mg - 30 bustine;
A.I.C. n. 043535032/E (in base 10)19JLPS (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: «Translarna» č indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne conseguente a una mutazione nonsense nel gene della distrofina (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) nei pazienti deambulanti di etą pari ad almeno 5 anni. L'efficacia non č stata dimostrata nei pazienti non deambulanti.
La presenza di una mutazione nonsense del gene della distrofina deve essere stabilita mediante analisi genetiche.


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