Determina AIFA 18.01.17 - Tresiba - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 18 gennaio 2017)

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale TRESIBA: «i dati degli studi clinici sostengono l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Tresiba nei bambini a partire dall'età di 1 anno in poi, come riconosciuto da EMA che li ha valutati ed ha approvato l'utilizzo di Tresiba in questa «popolazione particolare», modificando di conseguenza l'indicazione da «Trattamento del diabete mellito in adulti» a «Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno» sono rimborsate come segue:

Confezione:
100 U/ml - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita (Vetro) (FlexTouch) - 3ml - 5 penne pre-riempite - A.I.C. n. 042658029/E (in base 10) 18PU7F (in base 32);
Classe di rimborsabilità: A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 92,03;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 151,88.

Validità del contratto: 24 mesi.

Il tetto di spesa vigente (ottobre 2014 - settembre 2016) pari a 21 milioni di euro/24 mesi complessivo sul prezzo ex factory viene incrementato di 4 milioni per un totale di 25 milioni di euro fino al 30 settembre 2016.

Tetto di spesa complessivo sull'ex factory (ottobre 2014 - settembre 2016): 25.000.000 di euro.

Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la convenzionata.

E' fatto, comunque, obbligo all'Azienda di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.

I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche delle note AIFA.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del SSN sul prezzo ex factory per la confezione oggetto della presente determinazione e per tutte le indicazioni autorizzate, fino al 30 settembre 2016, come da condizioni negoziali.

Eliminazione del tetto di spesa a partire dal 1° ottobre 2016 e applicazione di uno sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del SSN sul prezzo ex factory, a partire dal 1° ottobre 2016 e a partire dal 1° gennaio 2017, come da condizioni negoziali.


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