Determina AIFA 22.12.16 - indice

   DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 22 DICEMBRE 2016
(Gazzetta Ufficiale n. 6 del 09.01.17, pag. 66)

Individuazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis e dell'art. 52-bis, comma 6, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art. 1 del decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17. (Determina n. 1608/2016)

Premessa

Articolo 1 - Campo di applicazione

Articolo 2 - Esclusione dal campo di applicazione

Articolo 3 - Procedura di comunicazione per i produttori di medicinali e per i produttori di sostanze attive sterili e/o di origine biologica

Articolo 4 - Procedura di comunicazione per i produttori di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica

Articolo 5 - Ulteriori adempimenti per i produttori di medicinali e di sostanze attive

Articolo 6 - Tariffe

Articolo 7 - Disposizioni finali ed efficacia della determinazione

Allegato 1