Determina AIFA 21.12.16 - Tafinlar - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 dicembre 2016)

Le nuove indicazioni terapeutiche Dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib Ŕ indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 del medicinale TAFINLAR sono rimborsate come segue:

Confezione: 50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) 120 capsule - AIC n. 042923021/E (in base 10) 18XX0F (in base 32).
Classe di rimborsabilitÓ: H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5914,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9760,89

Confezione: 75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) 120 capsule - AIC n. 042923045/E (in base 10) 18XX15 (in base 32).
Classe di rimborsabilitÓ: H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8871,39
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14641,34

ValiditÓ del contratto: 24 mesi

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.

Payment by results come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilitÓ e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalitÓ temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalitÓ che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

Eliminazione del tetto di spesa a partire da novembre 2016, come da condizioni negoziali.

Eliminazione del farmaco dall'elenco di cui alla legge n. 648/1996.


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