Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 novembre 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Generico / Equivalente
Nuove confezioni
ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA
Codice ATC - Principio Attivo: N05AX12 - Aripiprazolo
Titolare: Mylan S.a.s.
GUUE 30 settembre 2016

Indicazioni terapeutiche
Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età. Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di 3 grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1)

Modo di somministrazione
Aripiprazolo Mylan Pharma è per uso orale. Le compresse orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in alternativa a Aripiprazolo Mylan Pharma compresse da quei pazienti che hanno difficoltà a deglutire Aripiprazolo Mylan Pharma compresse (vedere anche paragrafo 5.2).

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1005/013 AIC: 044285144/E in base 32: 1B7H6S 5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1 compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/014 AIC: 044285157/E in base 32: 1B7H75 5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse
EU/1/15/1005/015 AIC: 044285169/E in base 32: 1B7H7K 10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1 compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/016 AIC: 044285171/E in base 32: 1B7H7M 10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse
EU/1/15/1005/017 AIC: 044285183/E in base 32: 1B7H7Z 15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1 compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/018 AIC: 044285195/E in base 32: 1B7H8C 15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse
EU/1/15/1005/019 AIC: 044285207/E in base 32: 1B7H8R 30 MG - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1 compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/020 AIC: 044285219/E in base 32: 1B7H93 30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del 25 profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
- Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
In ciascuno Stato Membro dove è stata lanciata la nuova indicazione di Aripiprazolo Mylan Pharma per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà un programma educazionale con l'Autorità nazionale competente. In seguito a discussioni ed accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato Membro dove è stata lanciata la nuova indicazione di Aripiprazolo Mylan Pharma per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che venga fornito a tutto il personale sanitario che può prescrivere Aripiprazolo Mylan Pharma un pacchetto informativo contenente i seguenti elementi:
- Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo
- Materiale educazionale per il personale sanitario
- Materiale educazionale per i pazienti e per chi se ne prende cura
Elementi chiave dell'opuscolo FAQ per il Personale Sanitario (formato Q&A) destinato alla distribuzione al personale sanitario che tratta pazienti adolescenti con mania bipolare:
- Breve introduzione sull'indicazione di aripiprazolo ed obiettivo di tale strumento educazionale
- Istruzioni che sottolineino che l'intervallo di età indicato è 13-17 anni e che l'aripiprazolo non è raccomandato per l'utilizzo nei pazienti con meno di 13 anni di età a causa di motivi di sicurezza
- Istruzioni che la dose raccomandata è 10 mg/die e che a dosi più elevate non è stata dimostrata una maggiore efficacia
- Informazioni sul profilo di sicurezza e tollerabilità di aripiprazolo, in particolare sulle potenziali conseguenze relative alle reazioni avverse a dosi più alte di 10 mg/die, in particolare rispetto a:
aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare i pazienti
sintomi extrapiramidali
sonnolenza
fatica
- Invito ad educare i pazienti/chi se ne prende cura ed a distribuire l'Opuscolo Informativo per il Paziente/Chi se ne prende cura
Elementi chiave dell'opuscolo informativo per il paziente/chi se ne prende cura:
- Breve introduzione sull'indicazione di aripiprazolo e sull'obiettivo dello strumento educazionale
- Informazione che l'intervallo di età indicato è 13-17 anni e che l'aripiprazolo non è raccomandato per l'utilizzo nei pazienti con meno di 13 anni di età
- Informazione che l'aripiprazolo può provocare reazioni avverse a dosi più alte di 10 mg/die, in particolare rispetto a:
aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare i pazienti
sintomi extrapiramidali
sonnolenza
fatica
- Richiesta di informare il medico prima del trattamento di tutte le condizioni mediche
- L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo senza aver contattato il proprio medico

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).