Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 30 novembre 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'Autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
NORDIMET
Codice ATC - Principio Attivo: L01BA01 - Metotrexato
Titolare: Nordic Group BV
GUUE 30 settembre 2016

Indicazioni terapeutiche
Nordimet è indicato per il trattamento di
artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG) severa in fase attiva, in caso di risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
psoriasi severa, recidivante, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia come fototerapia, psoraleni e ultravioletti A (PUVA) e retinoidi e artrite psoriasica severa in pazienti adulti.

Modo di somministrazione
Nordimet deve essere prescritto esclusivamente da medici che conoscono bene le diverse proprietà e il meccanismo d'azione del medicinale. Avvertenze importanti sul dosaggio del metotrexato: nel trattamento di malattie reumatiche o cutanee, il metotrexato deve essere usato una sola volta alla settimana. Una dose non corretta di metotrexato può causare gravi effetti avversi, potenzialmente fatali. Leggere attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Quando si passa dalla somministrazione orale a quella sottocutanea, può essere necessaria una riduzione della dose a causa della diversa biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale. Può essere presa in considerazione un'integrazione con acido folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida terapeutiche. La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal medico.
Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene somministrato una sola volta alla settimana. Si raccomanda di stabilire un giorno specifico della settimana come «giorno dell'iniezione». Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6.). Medicinale esclusivamente monouso. La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Utilizzare solamente soluzioni limpide prive di particelle in sospensione. Evitare qualsiasi contatto del metotrexato con la pelle e le mucose. In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua (vedere paragrafo 6.6). Per le istruzioni sull'uso della penna preriempita consultare il Foglio illustrativo per il paziente.

Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1124/001 - A.I.C.: 045033014/E - In base 32: 1BY9KQ 7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita - 0,3 ml - 1 penna preriempita + 1 ago per l'iniezione + 1 stopper dello stantuffo + 1 tampone
EU/1/16/1124/002 - A.I.C.: 045033026/E - In base 32: 1BY9L2 10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita - 0,4 ml - 1 penna preriempita + 1 ago per l'iniezione + 1 stopper dello stantuffo + 1 tampone
EU/1/16/1124/003 - A.I.C.: 045033038/E - In base 32: 1BY9LG 12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita - 0,5 ml - 1 penna preriempita + 1 ago per l'iniezione + 1 stopper dello stantuffo + 1 tampone
EU/1/16/1124/004 - A.I.C.: 045033040/E - In base 32: 1BY9LJ 15 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita - 0,6 ml - 1 penna preriempita + 1 ago per l'iniezione + 1 stopper dello stantuffo + 1 tampone
EU/1/16/1124/005 - A.I.C.: 045033053/E - In base 32: 1BY9LX 17,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita - 0,7 ml - 1 penna preriempita + 1 ago per l'iniezione + 1 stopper dello stantuffo + 1 tampone
EU/1/16/1124/006 - A.I.C.: 045033065/E - In base 32: 1BY9M9 20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita - 0,8 ml - 1 penna preriempita + 1 ago per l'iniezione + 1 stopper dello stantuffo + 1 tampone
EU/1/16/1124/007 - A.I.C.: 045033077/E - In base 32: 1BY9MP 22,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita - 0,9 ml - 1 penna preriempita + 1 ago per l'iniezione + 1 stopper dello stantuffo + 1 tampone
EU/1/16/1124/008 - A.I.C.: 045033089/E - In base 32: 1BY9N1 25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita - 1 ml - 1 penna preriempita + 1 ago per l'iniezione + 1 stopper dello stantuffo + 1 tampone

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista (RNRL).