Determina AIFA 22.09.16 - Zavicefta - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 settembre 2016)

Allegato alla determina AIFA Numero 1290/2016 del 22 settembre 2016

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
ZAVICEFTA.
Codice ATC - Principio attivo: J01 - ceftazidime/avibactam.
Titolare: ASTRAZENECA AB.
GUUE 29 luglio 2016.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Zavicefta è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
infezione intra-addominale complicata (cIAI);
infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite;
polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).
Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni
causate da microrganismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Modo di somministrazione
Zavicefta deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi nei pazienti adulti con limitate opzioni terapeutiche solo dopo aver consultato un medico con un'adeguata esperienza nel trattamento delle malattie infettive (vedere paragrafo 4.4).
Zavicefta deve essere somministrato tramite infusione endovenosa
nell'arco di 120 minuti in un volume di infusione di 100 ml.
Per istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

Confezioni autorizzate: EU/1/16/1109/001 A.I.C.: 044931018 /E in base 32: 1BV5YB 2000 mg/500 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 10 flaconcini.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES)
Al fine di indagare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidima-avibactam nel trattamento della polmonite nosocomiale tra cui polmonite associata a ventilazione negli adulti ospedalizzati, il titolare dell'AIC deve presentare i risultati di uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli confrontando ceftazidima-avibactam al meropenem.

La relazione finale dello studio deve essere presentata entro il dicembre 2016

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP).