Determina AIFA 22.09.16 - Tolura - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 settembre 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitÓ nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Nuove confezioni
TOLURA;
Codice ATC - Principio attivo: C09CA07 - telmisartan;
Titolare: KRKA D.D. Novo Mesto;
GUUE 31 ottobre 2014.

Indicazioni terapeutiche.
Ipertensione trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della morbilitÓ cardiovascolare in adulti con:
malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Modo di somministrazione.
Le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Le compresse di telmisartan devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

Confezioni autorizzate:
EU/1/10/632/022 AIC: 042284226/E in base 32: 18BF62 - 20 mg - compresse - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100 compresse;
EU/1/10/632/023 AIC: 042284238/E in base 32: 18BF6G - 40 mg - compresse - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100 compresse;
EU/1/10/632/024 AIC: 042284240/E in base 32: 18BF6J - 80 mg - compresse - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Non pertinente

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).