Determina AIFA 14.09.16 - Kyprolis - articolo 2: Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

  Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 14 settembre 2016)

La specialitÓ medicinale Kyprolis Ŕ classificata come segue:

Confezione: 60 mg - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - AIC n. 044553016/E (in base 10) 1BHNTS (in base 32).
Classe di rimborsabilitÓ: H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1271,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2097,84.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.

Fornitura a titolo gratuito del farmaco fino al 31 dicembre 2016, come da condizioni negoziali.

Capping (con restituzione al 100%) dal 16░ ciclo anche per tutti i pazienti, applicato attraverso il registro di monitoraggio AIFA.

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilitÓ del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilitÓ e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalitÓ temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalitÓ che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio .

ValiditÓ: 24 mesi.


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