Determina AIFA 14.09.16 - Avastin - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilitÓ

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 14 settembre 2016)

La nuova indicazione terapeutica:
bevacizumab, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, Ŕ indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico

del medicinale AVASTIN sono rimborsate come segue.

Confezione:
1 flaconcino da 400 mg di concentrato per soluzione per infusione
AIC n. 036680015/E (in base 10) 12ZDBH (in base 32)
Classe di rimborsabilitÓ H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1289,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2127,37

Confezione:
1 flaconcino da 100 mg di concentrato per soluzione per infusione
AIC n. 036680027/E (in base 10) 12ZDBV (in base 32)
Classe di rimborsabilitÓ H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 321,85
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 531,18

ValiditÓ del contratto: 24 mesi.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.

Payment by result come da condizioni negoziali.

Conferma dei MEAs esistenti per tutte le altre indicazioni come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal SSN attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilitÓ e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalitÓ temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalitÓ che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio


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