Determina AIFA 04.08.16 - Adempas - articolo 1: Classificazione ai fini della rimborsabilità

  Articolo 1 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 agosto 2016)

Le nuove indicazioni terapeutiche: Ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH) Adempas, come monoterapia o in combinazione con antagonisti del recettore dell'endotelina, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con classe funzionale (CF) OMS da II a III per migliorare la capacità di esercizio fisico.
L'efficacia è stata evidenziata in pazienti affetti da PAH idiopatica o ereditaria oppure PAH associata a patologie del tessuto connettivo del medicinale ADEMPAS sono rimborsate come segue:

Confezione: 0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333018/E (in base 10) 19BFDU (in base 32);
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.

Confezione: 0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333020/E (in base 10) 19BFDW (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.

Confezione: 0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 90 compresse - A.I.C. n. 043333032/E (in base 10) 19BFF8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.

Confezione: 1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse -A.I.C. n. 043333044/E (in base 10) 19BFFN (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.

Confezione: 1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333057/E (in base 10) 19BFG1 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.

Confezione: 1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 90 compresse - A.I.C. n. 043333069/E (in base 10) 19BFGF (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.

Confezione: 1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333071/E (in base 10) 19BFGH (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.

Confezione: 1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister(PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333083/E (in base 10) 19BFGV (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.

Confezione: 1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 90 compresse - A.I.C. n. 043333095/E (in base 10) 19BFH7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.

Confezione: 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333107/E (in base 10) 19BFHM (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65

Confezione: 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333119/E (in base 10) 19BFHZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.

Confezione: 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 90 compresse - A.I.C. n. 043333121/E (in base 10) 19BFJ1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.

Confezione: 2,5 mg - compress:a rivestita con film - uso orale - blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333133/E (in base 10) 19BFJF (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.

Confezione: 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister(PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333145/E (in base 10) 19BFJT (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29. 

Confezione: 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister(PP/ALU) - 90 compresse - A.I.C. n. 043333158/E (in base 10) 19BFK6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory per tutte le indicazioni autorizzate e per tutte le confezioni, come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio.

Validità del contratto: 24 mesi.


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