Determina AIFA 04.08.16 - Roactemra - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 4 agosto 2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Vista la determinazione 2 marzo 2010, n. 341/2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 65 del 19 marzo 2010, con cui è stata autorizzata l'immissione in commercio della specialità medicinale «Roactemra», sottoponendo la prescrizione a carico del SSN alla compilazione di un registro di monitoraggio AIFA;

Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella seduta del 13, 14 e 15 giugno 2016, a seguito di richiesta dell'azienda «Roche Registration Limited» per la chiusura del registro di monitoraggio per l'indicazione terapeutica «artrite reumatoide»;

Determina:


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