Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 luglio 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
FARYDAK
Codice ATC - Principio Attivo: L01XX42-panobinostat
Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD
GUUE 25 settembre 2015

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante.

Modo di somministrazione
Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Farydak deve essere somministrato per via orale una volta al giorno solo nei giorni previsti dallo schema posologico, ogni giorno allo stesso orario. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate. Se si dimentica una dose, la si può assumere entro 12 ore rispetto all'orario previsto per la sua assunzione. In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1023/001 AIC: 044481012 /E In base 32: 1BFGHN - 10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 6 capsule;
EU/1/15/1023/002 AIC: 044481024 /E In base 32: 1BFGJ0 - 10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 12 capsule;
EU/1/15/1023/003 AIC: 044481036 /E In base 32: 1BFGJD - 10 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 24 capsule;
EU/1/15/1023/004 AIC: 044481048 /E In base 32: 1BFGJS - 15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 6 capsule;
EU/1/15/1023/005 AIC: 044481051 /E In base 32: 1BFGJV - 15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 12 capsule;
EU/1/15/1023/006 AIC: 044481063 /E In base 32: 1BFGK7 - 15 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 24 capsule;
EU/1/15/1023/007 AIC: 044481075 /E In base 32: 1BFGKM - 20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 6 capsule;
EU/1/15/1023/008 AIC: 044481087 /E In base 32: 1BFGKZ - 20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 12 capsule;
EU/1/15/1023/009 AIC: 044481099 /E In base 32: 1BFGLC - 20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 24 capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma. Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak è commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Materiale informativo per il paziente
Il materiale informativo per il paziente deve contenere:
Opuscolo informativo per il paziente
Promemoria per il paziente
Il promemoria per il paziente deve contenere istruzioni sui seguenti messaggi chiave:
Come acquisire familiarità con il promemoria: questa sezione fornisce una panoramica generale del promemoria e del suo scopo.
Come utilizzare il promemoria: questa sezione fornisce una panoramica generale su come utilizzare il promemoria.
Come assumere il farmaco in accordo con la prescrizione: questa sezione fornisce indicazioni su come compilare il promemoria.
Raccomandazione di portare il promemoria ad ogni visita: questa sezione ricorda al paziente di portare il promemoria al medico ad ogni visita.
Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo ematologo (RNRL).