Determina AIFA 22.07.16 - Alprolix, Empliciti - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 22 luglio 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione.
ALPROLIX;
codice ATC - principio attivo: B02BD04 - Eftrenonacog Alfa;
titolare: «Biogen Idec Limited»;
GUUE 24 giugno 2016.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX). «Alprolix» può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.

Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Pazienti precedentemente non trattati: la sicurezza e l'efficacia di «Alprolix» in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Monitoraggio del trattamento.
Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un'idonea determinazione dei livelli di fattore IX per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le iniezioni. I singoli pazienti possono mostrare una risposta variabile al fattore IX, presentando differenti emivite e differenti livelli di recupero. Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).
Quando si usa un test di coagulazione «one-stage» in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore IX nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore IX possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Le misurazioni condotte con un test di coagulazione «one-stage» e un reagente aPTT a base di caolino porteranno probabilmente a una sottostima del livello di attività.

Uso endovenoso: in caso di auto-somministrazione o somministrazione da parte di coloro che si prendono cura dei pazienti è necessaria una adeguata formazione.
«Alprolix» deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti. La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 ml/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1098/001 - A.I.C. n. 044888016/E - in base 32: 1BTVYJ - 250 IU - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro) 250 UI, solvente: siringa preriempita (vetro) 5 ml (50 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per infusione + 2 tamponi + 2 cerotti + 1 garza;
EU/1/16/1098/002 - A.I.C. n. 044888028/E - in base 32: 1BTVYW - 500 IU - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro) 500 UI, solvente: siringa preriempita (vetro) 5 ml (100 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per infusione + 2 tamponi + 2 cerotti + 1 garza;
EU/1/16/1098/003 - A.I.C. n. 044888030/E - in base 32: 1BTVYY - 1000 IU - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro) 1000 UI, solvente: siringa preriempita (vetro) 5 ml (200 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per infusione + 2 tamponi + 2 cerotti + 1 garza;
EU/1/16/1098/004 - A.I.C. n. 044888042/E - in base 32: 1BTVZB - 2000 IU - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro) 2000 UI, solvente: siringa preriempita (vetro) 5 ml (400 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per infusione + 2 tamponi + 2 cerotti + 1 garza;
EU/1/16/1098/005 A.I.C. n. 044888055/E - in base 32: 1BTVZR - 3000 IU - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere flaconcino (vetro) 3000 UI, solvente: siringa preriempita (vetro) 5 ml (600 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 set per infusione + 2 tamponi + 2 cerotti+ 1 garza.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).

 

Farmaco di nuova registrazione.
EMPLICITI;
codice ATC - principio attivo: L01XC23 - Elotuzumab;
titolare: Bristol - «Myers Squibb Pharma EEIG»;
GUUE 24 giugno 2016.

- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Empliciti» è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Modo di somministrazione.
La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Premedicazione per la prevenzione delle reazioni infusionali: la seguente terapia di premedicazione deve essere somministrata ai pazienti 45-90 minuti prima dell'infusione di «Empliciti» (vedere paragrafo 4.4):
desametasone 8 mg per via endovenosa;
H1 antagonista: difenidramina (25-50 mg per via orale o per via endovenosa) o un H1 antagonista;
equivalente;
H2 antagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista;
equivalente;
paracetamolo (650-1000 mg per via orale).

Gestione delle reazioni infusionali: se durante la somministrazione di «Empliciti» dovesse manifestarsi una reazione infusionale di grado ≥ 2, l'infusione deve essere interrotta.
Successivamente alla risoluzione ad un grado ≤ 1, la somministrazione di «Empliciti» deve essere nuovamente iniziata ad una velocità di 0,5 ml/min e, se tollerata, la velocità può essere aumentata gradualmente di 0,5 ml/min ogni trenta minuti fino al raggiungimento della velocità alla quale si è manifestata la reazione infusionale. Se non vi è una ricomparsa della reazione infusionale, è possibile riprendere ad aumentare la velocità di infusione (vedere tabella 2).
Nei pazienti che manifestano una reazione infusionale, i parametri vitali devono essere monitorati ogni trenta minuti per due ore dopo il completamento dell'infusione di «Empliciti». Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l'infusione di «Empliciti» deve essere sospesa e non deve essere re-iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4). Reazioni infusionali molto gravi (grado ≥ 3) possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con «Empliciti» e necessitare di un trattamento di emergenza.
«Empliciti» è esclusivamente per uso endovenoso.
La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min. Se l'infusione è ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella tabella 2. La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.

Tabella 2: Velocità d'infusione di «Empliciti»

(*) Continuare a questa velocità fino al completamento dell'A.I.C.: 044873014/Eapprossimativamente un'ora in base al peso del paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di «Empliciti» prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1088/001 - A.I.C. n. 044873014/E - in base 32: 1BTF9Q - 300 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/16/1088/002 - A.I.C. n. 044873026/E - in base 32: 1BTFB2 - 400 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).