Premessa
Premessa(Decreto del Ministero della Salute, 28 giugno 2016)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attivitą trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati» e successive modifiche, e in particolare:
l'art. 1, che prevede, tra le finalitą della legge, il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
l'art. 2, comma 2, che riconosce, quale parte integrante del Servizio sanitario nazionale, le attivitą trasfusionali, fondate sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti;
l'art. 4, che sancisce che il sangue umano non č fonte di profitto;
l'art. 5, che include tra i Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attivitą trasfusionale, al comma 1, lettera a), punto 3, la lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalitą relative alla produzione di farmaci emoderivati e l'invio del plasma stesso ai centri e aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalitą di cui all'art. 15 della legge medesima nonchč al comma 1, lettera c), la promozione del dono del sangue;
l'art. 6, con il quale, al comma 1, lettera a), si conferma la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attivitą trasfusionali, e alla lettera b) si prevede la stipula di convenzioni con le associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la partecipazione delle stesse alle attivitą trasfusionali;
l'art. 7, in base al quale lo Stato riconosce la funzione civica e sociale e i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti;
l'art. 11, commi 1 e 2, che stabilisce che l'autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento č richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie;
l'art. 14, che disciplina il programma annuale per l'autosufficienza nazionale e individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale;
l'art. 15, riguardante la produzione di farmaci emoderivati ottenuti da plasma raccolto in Italia;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchč della direttiva 2003/94/CE» ed, in particolare, l'art. 136, comma 1, che prevede che «Il Ministero della salute e l'Agenzia italiana del farmaco prendono tutti i provvedimenti necessari per raggiungere l'autosufficienza della Comunitą europea in materia di sangue e di plasma umani. A questo fine incoraggiano le donazioni, volontarie e non remunerate, di sangue o suoi componenti e prendono tutti i provvedimenti necessari per lo sviluppo della produzione e dell'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e non remunerate»;
Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente «Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (rep. atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra regioni, province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (rep. atti n. 61/CSR);
Ritenuto, in coerenza con i menzionati principi del citato art. 136 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, assumere iniziative per favorire la conoscenza del ruolo sociale della donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti e in tal modo sviluppare la produzione e l'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma umani provenienti da predette donazioni;
Ritenuto che l'apposizione di un pittogramma sul confezionamento esterno dei medicinali emoderivati prodotti da plasma raccolto sul territorio nazionale e destinati all'esclusivo utilizzo sul medesimo, derivati dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e non remunerate, possa costituire uno strumento per diffondere tra la popolazione italiana i menzionati valori su cui si fonda il sistema trasfusionale italiano e la cultura del dono, concorrendo positivamente al perseguimento dell'interesse nazionale del raggiungimento dell'autosufficienza di sangue e dei suoi prodotti;
Ritenuto opportuno lasciare alla libera scelta dei titolari delle autorizzazioni di immissione in commercio (A.I.C.) l'apposizione del predetto pittogramma sul confezionamento esterno dei medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale;
Ritenuto necessario procedere all'individuazione delle caratteristiche tecniche e grafiche del pittogramma nonchč delle relative modalitą di implementazione;
Decreta: