Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 6 giugno 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Nuove confezioni

VENTAVIS
Codice ATC - Principio Attivo: B01AC11 - Iloprost.
Titolare: Bayer Pharma AG.
GUUE: 30 dicembre 2015.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.

Modo di somministrazione

1. Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore.

Il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Ventavis è destinato all'uso inalatorio tramite nebulizzatore.
La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 10 microgrammi/ml pronta all'uso viene somministrata tramite un dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) (vedere paragrafo 6.6).
Due sistemi di nebulizzazione ad aria compressa, HaloLite e Prodose, hanno dimostrato di essere nebulizzatori adatti alla somministrazione di Ventavis. Con entrambi i sistemi, il diametro di massa mediana aerodinamica (Mass MedianAerodynamicDiameter, MMAD) delle goccioline di aerosol con iloprost era compreso fra 2,6 e 2,7 micrometri. Per ciascuna seduta inalatoria, il contenuto di una fiala da 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis deve essere trasferito nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell'uso. HaloLite e Prodose sono dei dispositivi dosimetrici. Essi si bloccano automaticamente dopo l'erogazione della dose prestabilita. Il tempo d'inalazione dipende dal pattern respiratorio del paziente.

Per una dose di 5 microgrammi di iloprost al boccaglio si raccomanda di eseguire due cicli di inalazione con un programma di dose predefinita da 2,5 microgrammi caricando una fiala contenente 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis, contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa).
Anche Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Ventavis. Il valore misurato di MMAD delle gocce di aerosol è pari a 2,6 micrometri.
Per ciascuna sessione d'inalazione, il contenuto di una fiala da 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis, contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa), sarà trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima dell'uso.
E' possibile utilizzare due programmi:
P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d'inalazione al boccaglio;
P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d'inalazione al boccaglio.
Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.
Venta-Neb segnala al paziente l'inalazione con un segnale ottico e uno acustico. Si arresta al termine della somministrazione della dose preimpostata.
Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione di Ventavis, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde. Per maggiori dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb.

Il Sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia a rete vibrante.
Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una rete a maglia. Anche il nebulizzatore I-Neb AAD è indicato per la somministrazione di Ventavis. Il valore misurato di MMAD delle goccioline di aerosol è pari a 2,1 micrometri.
Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell'aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.
La dose prestabilita erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Esistono due camere del nebulizzatore, caratterizzate da colori differenti. A ciascuna camera del nebulizzatore corrisponde un disco di controllo colorato: per erogare una dose di 2,5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.
Per erogare una dose di 5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora.
Per ciascuna seduta inalatoria con il sistema I-Neb AAD, trasferire il contenuto di una fiala di Ventavis da 1 ml, contrassegnata con due anelli colorati (bianco - giallo), nella camera del nebulizzatore appropriata, immediatamente prima dell'uso.

I pazienti stabilizzati con un nebulizzatore non devono passare ad un altro dispositivo senza la supervisione del medico, poichè è stato riscontrato che il dispositivo I-Neb produce un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti a quelle dei dispositivi HaloLite, Prodose e Venta-Neb e che rilascia la soluzione più rapidamente (vedere paragrafo 5.2).
L'efficacia e la tollerabilità di iloprost somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che producono caratteristiche di nebulizzazione differenti della soluzione di iloprost, non sono state stabilite.

2. Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore.

Il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Ventavis è destinato all'uso inalatorio tramite nebulizzatore (vedere paragrafo 6.6). La soluzione per nebulizzatore pronta all'uso deve essere inalata servendosi del dispositivo per il rilascio polmonare del medicinale Sistema I-Neb AAD. Il nebulizzatore rilascia 5 microgrammi di iloprost al boccaglio. Il diametro di massa mediana aerodinamica (Mass MedianAerodynamicDiameter, MMAD) dell'aerosol misurato usando il sistema nebulizzatore I-Neb, dotato di un disco con livello di potenza 10, era simile tra le soluzioni di Ventavis 20 (programma oro) e Ventavis 10 (programma porpora) (ovvero circa 2.0 micrometri). Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.

Istruzioni per l'uso del sistema I-Neb AAD

Il Sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia a rete vibrante. Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una rete a maglia. Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell'aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 5 microgrammi di iloprost della soluzione per nebulizzatore Ventavis 20 microgrammi/ml. Per l'uso del sistema I-Neb AAD devono essere seguite le seguenti istruzioni. La dose erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato. Per erogare una dose di 5 microgrammi di Ventavis 20 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza di colore oro insieme al disco di controllo di colore oro. Per ciascuna seduta inalatoria con il sistema I-Neb AAD, trasferire il contenuto di una fiala da 1 ml di Ventavis 20 microgrammi/ml, contrassegnata con due anelli colorati (giallo-rosso), nella camera del nebulizzatore, immediatamente prima dell'uso.

Confezioni autorizzate

EU/1/03/255/011 - A.I.C.: 036019115/E - In base 32: 12C6XC
10 mcg/ml - soluzione per nebulizzatore - uso inalatorio - fiala (vetro) - 1 ml (10 mcg/ml) - 42 fiale.
EU/1/03/255/012 - A.I.C.: 036019127/E - In base 32: 12C6XR
20 mcg/ml - soluzione per nebulizzatore - uso inalatorio - fiala (vetro) - 1 ml (20 mcg/ml) - 42 fiale

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).