Allegato 1

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 11 aprile 2016)

Denominazione: alteplase (Actilyse)

Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto di età superiore agli 80 anni.

Criteri di inclusione: pazienti con età >80 anni.

Criteri di esclusione:
insorgenza dei sintomi di attacco ischemico da più di 3 ore prima dell'inizio dell'infusione o sintomi il cui tempo di insorgenza non è noto e potenzialmente superiore alle 3 ore;
deficit neurologico minore o sintomi in rapido miglioramento prima dell'inizio dell'infusione;
ictus di grave entità sulla base di valutazioni cliniche (es. NIHSS>25) e /o di adeguate tecniche di imaging;
convulsioni all'insorgenza dell'ictus;
evidenza di emorragia intracranica (ICH) all'esame TAC;
sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea, anche se l'immagine alla TAC risulta negativa;
somministrazione di eparina entro le precedenti 48 ore ed un tempo di tromboplastina eccedente il normale limite superiore per il laboratorio;
pazienti con qualsiasi storia di ictus precedente e di diabete concomitante;
ictus negli ultimi 3 mesi;
conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³;
pressione sistolica > 185 o PA diastolica > 110 mm Hg, o terapia aggressiva (farmacoterapia per via endovenosa) necessaria per riportare la PA entro questi limiti;
glicemia <50 o >400 mg/dl.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico: Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente presso le Unità abilitate al trattamento dell'ischemia cerebrale sotto la responsabilità e il controllo di un medico addestrato ed esperto nella cura delle patologie neurovascolari.
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e dopo aver escluso la presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche di imaging (ad es. tomografia computerizzata del cranio o altra metodica di imaging che evidenzi la presenza di un'emorragia).
La dose raccomandata è di 0,9 mg di alteplase/kg peso corporeo (dose massima: 90 mg) somministrata come infusione endovenosa della durata di 60 minuti con il 10% della dose complessiva somministrata come bolo endovenoso iniziale

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO