Determina AIFA 29.03.16 - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 marzo 2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito denominata legge istitutiva, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata AIFA;

Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, datato 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui č stato nominato il prof. Luca Pani in qualitą di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante «Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997;

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante «Principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchč requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2007;

Visto, in particolare, l'art. 31, commi 3, 4 e 5 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, che prevede che con provvedimento del direttore generale dell'AIFA siano stabiliti i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie di cui all'art. 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, che eseguono sperimentazioni di Fase I;

Visto la determina AIFA 19 giugno 2015 inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all'art. 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all'art. 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200;

Visto l'art. 3, comma 2, della summenzionata determina AIFA 19 giugno 2015, che prevede che il rappresentante legale della struttura comunichi all'AIFA almeno 90 giorni prima dell'avvio dell'attivitą del centro di Fase I, il possesso dei requisiti di cui all'art. 2 della determina stessa;

Visto l'art. 3, comma 3, della summenzionata determina AIFA 19 giugno 2015, che prevede che con determina del direttore generale dell'AIFA siano definite le modalitą per l'autocertificazione di cui all'art.3, comma 2 della determina stessa circa il possesso e il mantenimento dei requisiti prevista dalla determina;

Visto l'art. 4, comma 3, della summenzionata determina AIFA 19 giugno 2015, che prevede che con determina del direttore generale dell'AIFA siano definite le modalitą per la trasmissione all'AIFA delle certificazioni rilasciate dalle Aziende sanitarie locali, ai sensi dell'art. 4, comma 2 della determina stessa;

Visto l'art. 4, comma 4, della summenzionata determina AIFA 19 giugno 2015, che prevede che con determina del direttore generale dell'AIFA siano definite le modalitą per la trasmissione all'AIFA delle certificazioni rilasciate dalle Aziende sanitarie locali;

Visto l'art. 4, comma 5, della summenzionata determina AIFA 19 giugno 2015, che specifica, ai fini del decreto ministeriale 19 marzo 1988 nonchč in attuazione della medesima determinazione, quali strutture siano da considerarsi private;

Considerato necessario, in attuazione delle disposizioni dei summenzionati articoli della determina AIFA 19 giugno 2015, provvedere alla definizione dei moduli ai fini dell'autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture che intendono eseguire sperimentazioni cliniche dei medicinali di Fase I e delle modalitą di inoltro di tali moduli e delle certificazioni rilasciate da parte delle ASL, da pubblicare sul sito internet dell'AIFA e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;

Considerato inoltre necessario, in attuazione delle disposizioni dell'art. 4, comma 5, della determina AIFA 19 giugno 2015, chiarire la natura e le caratteristiche delle strutture che possono svolgere le sperimentazioni di fase I;

Determina:


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