Determina AIFA 29.03.16 - articolo 1: Oggetto

  Articolo 1 - Oggetto

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 29 marzo 2016)

1. L'autocertificazione dei requisiti delle strutture di cui all'art. 2, comma 1, della determina AIFA 19 giugno 2015 deve essere redatta conformemente all'allegato 1 alla presente determina, di cui costituisce parte integrante.

2. L'autocertificazione di cui al precedente comma 1 e le certificazioni rilasciate da parte delle ASL per le strutture private di cui all'art. 4, commi 3 e 4, della determina AIFA 19 giugno 2015, devono essere trasmesse per via telematica all'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali dell'AIFA.

3. L'invio telematico all'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali dell'AIFA di cui al precedente comma 2 decorre dalla pubblicazione sul sito internet dell'AIFA di specifica comunicazione al riguardo. Nelle more di tale pubblicazione ha valore il solo invio elettronico per posta certificata all'Ufficio attivitą ispettive GCP e di farmacovigilanza e all'Ufficio ricerca e sperimentazione dell'Agenzia italiana del farmaco all'indirizzo parimenti riportati nel medesimo allegato.

4. L'autocertificazione di cui al comma 1 e le certificazioni rilasciate da parte della ASL per le strutture private di cui all'art. 4, commi 3 e 4 della determina AIFA 19 giugno 2015, devono essere inviate, entrambe se del caso, dal responsabile legale della struttura, almeno 90 giorni prima dell'avvio dell'attivitą delle strutture di cui all'art. 1, comma 1, lettera b), della determina AIFA del 19 giugno 2015.


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