Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 2 febbraio 2016)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Generico/Equivalente di nuova registrazione
CINACALCET MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: H05BX01 - cinacalcet
Titolare: Mylan s.a.s.
GUUE: 30/12/2015

Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
carcinoma paratiroideo.
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.

Modo di somministrazione
Per uso orale.
Si raccomanda di assumere Cinacalcet Mylan durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte intere e non divise.

Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1054/001 - A.I.C.: 044554018/E - In base 32: 1BHPT2 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 compresse;
EU/1/15/1054/002 - A.I.C.: 044554020/E - In base 32: 1BHPT4 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100 compresse;
EU/1/15/1054/003 - A.I.C.: 044554032/E - In base 32: 1BHPTJ - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 ×1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/004 - A.I.C.: 044554044/E - In base 32: 1BHPTW - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 30 ×1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/005 - A.I.C.: 044554057/E - In base 32: 1BHPU9 - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 compresse;
EU/1/15/1054/006 - A.I.C.: 044554069/E - In base 32: 1BHPUP - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/007 - A.I.C.: 044554071/E - In base 32: 1BHPUR - 60 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 30 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/008 - A.I.C.: 044554083/E - In base 32: 1BHPV3 - 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 compresse;
EU/1/15/1054/009 - A.I.C.: 044554095/E - In base 32: 1BHPVH - 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 28 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1054/010 - A.I.C.: 044554107/E - In base 32: 1BHPVV - 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (al/pvdc//pvc) - 30 × 1 compresse (dose unitaria).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, nefrologo, endocrinologo, oncologo (RRL).