DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 12 GENNAIO 2016
(Gazzetta Ufficiale n. 23 del 29.01.16, pag. 60)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Retacrit» (epoetina zeta). (Determina n. 9/2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Retacrit» (epoetina zeta), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione dell'8 gennaio 2015 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/07/431/026 - 1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,3 ml (3333 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/027 - 1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,3 ml (3333 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/028 2000 - IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,6 ml (3333 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/029 2000 - IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,6 ml (3333 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/030 3000 - IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,9 ml (3333 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/031 3000 - IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,9 ml (3333 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/032 4000 - IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,4 ml (10000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/033 4000 - IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,4 ml (10000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/034 5000 - IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5 ml (10000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/035 5000 - IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5 ml (10000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/036 6000 - IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,6 ml (10000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/037 6000 - IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,6 ml (10000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/038 8000 - IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,8 ml (10000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/039 8000 - IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,8 ml (10000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/040 10000 - IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 1,0 ml (10000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/041 10000 - IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 1,0 ml (10000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/042 20000 - IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5 ml (40000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/043 30000 - IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,75 ml (40000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/044 40000 - IU/1,00 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 1,0 ml (40000 IU/ml) 1 siringa;
EU/1/07/431/045 20000 - IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5 ml (40000 IU/ml) 4 siringhe;
EU/1/07/431/046 20000 - IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,5 ml (40000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/047 30000 - IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,75 ml (40000 IU/ml) 4 siringhe;
EU/1/07/431/048 30000 - IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 0,75 ml (40000 IU/ml) 6 siringhe;
EU/1/07/431/049 40000 - IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 1,0 ml (40000 IU/ml) 4 siringhe;
EU/1/07/431/050 40000 - IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago 1,0 ml (40000 IU/ml) 6 siringhe.

Titolare A.I.C.: «Hospira UK Ltd».

Premessa

Articolo 1 - Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Articolo 2 - Classificazione ai fini della rimborsabilità

Articolo 3 - Classificazione ai fini della fornitura

Articolo 4 - Condizioni e modalità di impiego solo per le confezioni in classe di rimborsabilità in «A»

Articolo 5 - Disposizioni finali

Informazioni sul farmaco sul sito dell'EMA: EPAR