Determina AIFA 28.12.15 - Pregabalin Pfizer - premessa

  Premessa

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 28 dicembre 2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 729 del 17 luglio 2014 riguardante tra gli altri della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PREGABALIN PFIZER pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 185 dell'11 agosto 2014;

Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pregabalin Pfizer espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 9 giugno 2014: Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR);

Considerato che nella riunione del 9/11 dicembre 2015 la CTS ha ritenuto opportuno, in analogia con altri prodotti con correlativo principio attivo, modificare il regime di fornitura e per le confezioni con un numero di capsule superiore a 100 da "Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)" a "Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in struttura ad esso assimilabile (OSP)", necessario provvedere alla rettifica del regime di fornitura del farmaco Pregabalin Pfizer delle confezioni EU/1/14/916/006 - 017 - 018 - 027 - 028 - 041 - 042 - autorizzate con la determinazione dell'Ufficio Assessment Europeo n. 729 del 17 luglio 2014;

Visti gli atti d'ufficio;

Determina:


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