Determina AIFA 21.12.15 - Repatha - articolo unico

  Articolo unico

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 21 dicembre 2015)

Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre 2015 precisazione regime di prescrizione

Laddove Ŕ riportato: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista (RNRL)

Leggasi: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti - cardiologo, endocrinologo, internista (RNRL).

Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre 2015 paragrafo iniziale nell'Allegato alla determina AIFA.

Laddove Ŕ riportato: Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitÓ nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

Leggasi: Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilitÓ nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Rettifica corrigendum alla determina UAE n. 1248 del 24 settembre 2015 capoverso Modo di somministrazione.

Laddove Ŕ riportato:
Modo di somministrazione
Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Uso sottocutaneo.
Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute Ŕ sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti. Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Repatha Ŕ destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento.
La somministrazione di Repatha pu˛ anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
Ciascuna siringa preriempita Ŕ esclusivamente monouso.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione.

Leggasi: Posologia
Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti
La dose raccomandata di Repatha Ŕ 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e adolescenti di etÓ pari o superiore ai 12 anni
La dose iniziale raccomandata Ŕ 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, Ŕ possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell'aferesi.
Pazienti con compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il paragrafo 4.4.
Pazienti con compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4.
Pazienti anziani (etÓ > 65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di etÓ inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista. Non ci sono dati disponibili.
La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di etÓ inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote. Non ci sono dati disponibili,
Modo di somministrazione
Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es, sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Uso sottocutaneo.
Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute Ŕ sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti. Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Repatha Ŕ destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento,
La somministrazione di Repatha pu˛ anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
Ciascuna siringa preriempita Ŕ esclusivamente monouso.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione. 

La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.


premessa